三類醫療器械許可證需要哪些條件[詳解第三類醫療器械經營許可證資質申請辦理]

　　三類醫療器械許可證需要哪些條件[詳解第三類醫療器械經營許可證資質申請辦理]

　　三類醫療器械許可證需要哪些條件，條件是什么?辦理材料是什么?本文將一一解答。首先我們要知道主管部門對醫療器械經營按照風險等級分為三類，最低等級第一類，無需任何資質。第三類是最高級，需要辦理醫療器械許可證。那如何辦理就是這篇文章回答的問題。

　　本文核心內容：

　　1、第三類醫療器械經營許可證定義

　　2、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　3、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料

　　4、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　一、第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　二、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證有效期

　　醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

　　醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。

　　藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

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