三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦[一文讀懂企業(yè)如何申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證]

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦[一文讀懂企業(yè)如何申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證]

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦?如何申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。首先我們要知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，其中第一類是安全等級最低，可以不用申請資質(zhì)。第二類是需要申請備案制度，第三類是風(fēng)險等級最高，需要辦理許可證的制度。那一起看看第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是如何辦理?辦理流程是什么?

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別

　　3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準(zhǔn)沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦[一文讀懂企業(yè)如何申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。