辦理醫療器械許可證[在北京如何辦理醫療器械經營許可證]

　　辦理醫療器械許可證[在北京如何辦理醫療器械經營許可證]

　　辦理醫療器械許可證是為了合法經營醫療器械，首先我們要知道醫療器械經營許可證分為三類，第一類是不需要辦理資質的。第二類是備案制，第三類才是辦理許可證。醫療器械經營許可證具體細節看看下面的文章。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、第二類醫療器械許可證可以經營什么

　　3、第二類醫療器械備案申請條件

　　4、第二類醫療器械備案辦理流程

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、第二類醫療器械許可證可以經營什么

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　三、第二類醫療器械備案申請條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　四、第二類醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　綜上所述，關于辦理醫療器械許可證[在北京如何辦理醫療器械經營許可證]的文章，如果您需要辦理該資質或者想更多咨詢問題，請聯系企銘星在線客服。也可以撥打我們的電話18519382458。

北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則

1、第一條 為規范醫療器械經營環節監督管理,指導我市經營企業開展質量管理活動,按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章,結合我市醫療器械經營監管實際,特制定本要求。 第二條 在北京市行政區域內從事第。

2、【條款釋義】本條明確了制定《規范》的目的和依據。本條是《規范》的實施定位，明確了《規范》管理的主體是醫療器械經營行為。目的：加強醫療器械經營質量管理保證醫療器械安全、有效基本目的根本目的依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等2019-7-20謝謝您的觀看4第一章總則第二條。

3、第一條 為進一步提高醫療器械技術審評工作質量,保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201*〕44號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國。

4、第一條 為進一步提高醫療器械技術審評工作質量,保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201*〕44號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國。

5、第4條，質量管理的基石是自查與評價，我們依據《醫療器械監督管理條例》、《許可證管理辦法》等法規，以及公司內部的質量管理制度和相關支持文件。第5條，自查內容全面且深入:質量管理不僅檢查制度的符合性，更關注執行效果，確保每一步操作都符合《醫療器械經營質量管理規范》。各部門需建立詳實記錄，定期。

6、第五條　醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。第六條　醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，。

7、第一條為了加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。 第三條從事醫療器械經營活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求,保證醫療。

8、設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、北京辦理醫療器械經營許可證流程

2、北京醫療器械許可證代辦

3、在北京注冊醫療器械公司的要求

4、北京醫療器械注冊

5、北京注冊醫療器械公司流程和費用

6、北京市醫療器械經營管理辦法實施細則

7、北京醫療器械公司注冊地址要求

8、北京醫療器械備案

9、北京醫療器械經營許可證怎么辦

10、北京醫療器械經營許可證查詢