醫療器械經營備案許可證[第二類醫療器械經營許可證應用范圍是什么]

　　醫療器械經營備案許可證[第二類醫療器械經營許可證應用范圍是什么]

　　醫療器械經營備案許可證也就是今天介紹的醫療器械經營許可證，今天小編以第二類為主，介紹一篇關于第二類醫療器械經營許可證應用范圍是什么的文章。我們都知道醫療器械經營許可證分為三類，其中第三類是最高風險。第一類是最低風險，不需要單獨辦資質。一起看看下面的內容吧。

　　本文核心內容：

　　1、第二類醫療器械行業應用

　　2、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　3、醫療器械經營許可證辦理申請需要材料

　　4、醫療器械備案辦理流程

　　一、第二類醫療器械行業應用

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　二、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　三、醫療器械經營許可證辦理申請需要材料

　　1、營業執照復印件;

　　2、醫療器械經營許可申請表

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　四、醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　通過今天關于醫療器械經營備案許可證[第二類醫療器械經營許可證應用范圍是什么]為廣大老板們帶來幫助，如果有需要可以聯系企銘星。也可以撥打我們的電話18519382458。