3類醫療器械經營許可證申報資料[匯總三類醫療器械經營許可證辦理材料有哪些]

　　3類醫療器械經營許可證申報資料[匯總三類醫療器械經營許可證辦理材料有哪些]

　　大家好，醫療器械經營許可證相信您不會陌生，今天帶來一篇關于三類醫療器械經營許可證的所需材料。相信通過這篇文章，讓您了解更多關于三類醫療器械經營許可證辦理文章。

　　本文核心內容：

　　1、什么是第三類醫療器械經營許可證

　　2、三類醫療器械經營許可證辦理流程

　　3、三類醫療器械經營許可證辦理材料

　　一、什么是三類醫療器械經營許可證

　　1、根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　2、辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　3、第三類醫療器械屬于醫療器械經營許可證最高等級，包括隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　二、三類醫療器械經營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　三、三類醫療器械經營許可證辦理材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規范文件目錄。

　　8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

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