醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程[手把手教你醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　 醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程[手把手教你醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　　醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程，也就是我們常說的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?小編匯總了相關(guān)資質(zhì)，手把手教你醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，醫(yī)療器械許可證從申請條件到辦理流程。希望下面的文章對您有所幫助。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3.質(zhì)量管理文件等;

　　4.2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

　　5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會決議等;

　　7.其它相關(guān)材料。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程[手把手教你醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系。也可以撥打我們的電話18519382458。