《醫療器械經營許可證》[淺析醫療器械經營許可證辦理方法]

　　《醫療器械經營許可證》[淺析醫療器械經營許可證辦理方法]

　　《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營的必備資質，必備的資質。《醫療器械經營許可證》共分為三類，具體內容如下所講。今天我們也介紹下醫療器械經營許可證的辦理方法，通過今天的內容能幫助到您。

　　本文核心內容：

　　1、醫療器械分類

　　2、醫療器械經營許可證辦理流程

　　3、醫療器械經營許可證辦理材料

　　4、醫療器械經營許可證申請條件

　　一、醫療器械分類

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　三、醫療器械經營許可證辦理材料

　　1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

　　3.質量管理文件等;

　　4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

　　5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會決議等;

　　7.其它相關材料。

　　四、醫療器械經營許可證申請條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　綜上所述，我們了解《醫療器械經營許可證》[淺析醫療器械經營許可證辦理方法]相關內容，如果您的企業需要辦理醫療器械許可證可以聯系企銘星在線客服。也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證辦理網址

1、開啟百度搜索某某市政務服務網，點擊打開進入。2、“切換部門，區，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監管部門。3、下頁查找第三類醫療器械經營許可證，點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。4、跳出頁面后，查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。5、完成以上內容。

2、開啟百度搜索某某市政務服務網，點擊打開進入。2、“切換部門，區，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監管部門。3、下頁查找第三類醫療器械經營許可證，點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。4、跳出頁面后，查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。5、完成以上內容。

3、開啟百度搜索上海市政務服務網，點擊打開進入。“切換部門，區，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監管部門。下頁查找第三類醫療器械經營許可證，點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。跳出頁面后，查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。完成以上內容后，滑動到頁面底部。

4、藥監局網站。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。醫療器械經營許可證過期在藥監局網站辦理。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具。

5、二類醫療器械備案也叫做二類醫療器械經營辦理二類醫療器械經營許可證需要提供材料：填寫第二類醫療器械經營企業備案表；2、企業營業執照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫藥大學畢業的大專以上學歷；3、經營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃合同復印件，地址。

6、展開1全部 第三類醫療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經營許可證，即《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及各地的實施細則。2、第二類醫療器械經營備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理。

7、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

8、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、醫療器械經營許可證辦理要求

2、醫療器械許經營可證怎么辦理

3、醫療器械經營許可證申請條件

4、醫療器械經營許可證審批流程

5、醫療器械經營許可證許可事項

6、醫療器械經營許可證的辦理

7、醫療器械經營許可證需要什么條件

8、醫療器械經營許可證怎樣辦理

9、醫療器械經營許可證的要求

10、醫療器械經營許可證辦理需要什么資料