醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類[北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類[北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　　我們都知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，第一類最基礎(chǔ)的，第三類安全級別最高的。我們今天來看看北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的文章。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類涉及涉及體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。如果您的企業(yè)涉及該器械的經(jīng)營，那就一定要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。具體如何辦理看看下面的文章吧。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何分類

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3.質(zhì)量管理文件等;

　　4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

　　5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會決議等;

　　7.其它相關(guān)材料。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何分類

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　綜上所述，我們了解了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類[北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]相關(guān)內(nèi)容，如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證可以聯(lián)系企銘星在線客服。