醫療器械經營許可證怎么辦理需要哪些資料及條件

醫療器械經營許可證是本文主要內容。合規經營醫療器械，首先應根據自己企業具體經營的產品確定醫療器械品類，根據規定辦理相應的證件。一類醫療器械有營業執照，就可以直接銷售;二類醫療器械的除了營業執照外還需要辦理一個全稱為第二類醫療器械經營備案憑證，簡稱二類醫療器械備案證或是醫療器械備案;三類醫療器械除了營業執照外需要辦理一個全稱為醫療器械經營許可證。

一、辦理醫療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(要求：必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合);

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合);

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合);

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

二、辦理醫療器械經營許可證需要準備哪些資料：

1、受理通知書復印件;

2、《醫療器械經營許可證》申請表1份，審查表三份;

3、營業執照復印件;

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

5、組織機構與部門設置說明;

6、經營范圍、經營方式說明;

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋地產證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

8、其他證明材料。

備注：經營6840(體外診斷試劑)的，質量機構負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

三、醫療器械經營許可證辦理流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局;

2、食藥監局資料形式審查;

3、資料正式受理;

4、相關部門行政審核;

5、現場審評;

6、相關部門行政決定 ;

7、制證，發證。

《醫療器械經營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業執照，再領取先照后證通知書，再申請辦理三類醫療許可，證書有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

《醫療器械經營企業許可證》

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