2023年醫療器械經營許可證辦理條件是什么

對我們許多想要經營醫療器械的經營者來說，要想順利開業，若是沒有醫療器械經營許可證是萬萬不行的，全醫療器械經營許可證是指具備了全國范圍內從事醫療器械銷售、配送、租賃等經營活動的法定資質。近期有朋友向我們咨詢2023年醫療器械經營許可證辦理條件是什么?下面是我們為大家做的整理，感興趣可以一起來看看!

2023年醫療器械經營許可證辦理條件是什么?

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的資質之一。它是由國家食品藥品監督管理部門頒發的一種行政許可，旨在確保醫療器械經營企業符合國家相關法規要求，從而保證醫療器械的質量和安全。沒有這張許可證，經營醫療器械將是非法行為。

1.企業注冊資金不低于100萬元人民幣;

2.企業擁有固定的經營場所，面積不低于100平方米，且符合國家的建筑規范;

3.企業擁有與經營規模相適應的倉儲設施和設備;

4.企業擁有完善的質量管理制度和技術人員;

5.企業法定代表人或負責人具備醫療器械相關專業知識和從業經驗;

6.申請材料真實、完整、準確。

醫療器械經營許可證申請材料：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;

3.《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

4.《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)“企業名稱”、“住所”與營業執照相同;

(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

5.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

6.庫房產權證明文件或者租賃協議應有效;委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍;

7.同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，進行第二類醫療器械經營備案時可以免予提交相應資料。

2023年醫療器械經營許可證辦理流程及注意事項：

1.申請材料準備：企業需要按照國家食品藥品監督管理部門的要求準備申請材料，包括《醫療器械經營企業許可證申請表》、企業營業執照、組織機構代碼證等。

2.申請材料提交：企業將準備好的申請材料提交到所在地省級食品藥品監督管理部門。

3.材料審核：省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行審核，并對企業的經營場所進行現場檢查。

4.審批決定：如果材料審核和現場檢查均符合要求，省級食品藥品監督管理部門將頒發醫療器械經營許可證。

5.許可證領取：企業負責人到指定地點領取醫療器械經營許可證。

上文內容是對2023年醫療器械經營許可證辦理條件是什么?所做的整理，對于有意申請醫療器械經營許可證的企業來說，了解這些條件和流程非常重要。同時，企業也應該看到，獲得這張許可證不僅意味著合法經營醫療器械的權利，更是展示企業對醫療器械安全性和有效性的承諾和責任。大家若還有其他問題想要了解，歡迎大家咨詢企銘星在線客服!

醫療器械經營許可證管理辦法第37條

1、第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可。

2、受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。第三十二。

3、受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。第三十二。

4、第一條 為規范醫療器械經營環節監督管理,指導我市經營企業開展質量管理活動,按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章,結合我市醫療器械經營監管實際,特制定本要求。 第二條 在北京市行政區域內從事第。

5、不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。法律依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十四條　《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6。

6、第三類。第一章　總　則第一條　為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。

7、醫療器械類經營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間?！夺t療器械經營監督管理辦法》第九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和。

8、醫療器械類經營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。《醫療器械經營監督管理辦法》第九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和。

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