廣東醫療器械經營許可證怎么辦理代辦流程與條件百科

　　廣東省醫療器械經營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。該資質可以通過正規公司進行代辦，具體代辦事宜下文有介紹。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、廣東省企業如何辦理醫療器械許可證：

　　廣東省企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　廣東省企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　廣東省企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、廣東省醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、廣東省企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、廣東省哪些城區可以辦理醫療器械經營許可證

　　適用城市包括廣州市、深圳市、佛山市、東莞市、中山市、珠海市、江門市、肇慶市、惠州市，汕頭市、潮州市、揭陽市、汕尾市、湛江市、茂名市、陽江市、云浮市、韶關市、清遠市、梅州市、河源市等。

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廣東省醫療器械注冊申報系統

1、受理條件 申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督。

2、 通過廣東省政務服務網檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。2. 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。3. 辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進。

3、在廣東省三類醫療器械產品掛網分兩步，一 首先由生產企業完成產品的網上注冊，再由配送企業提交產品掛網證明文件至工作機構現場接受審核，產品審核通過后方可進入“交易平臺”掛網交易。產品網上注冊 由生產企業登錄“申報平臺。

4、主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查,保證申請材料的齊全性和規范性,并向社會公告受理情況。醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械注冊(重新注冊),應向所在地設區市(食品)藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

5、您好,你要申請的是二類以來器械注冊證?下面的是廣東省相關方面的規定,您可以作為參考 行政許可條件 申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家。

6、您好,你要申請的是二類以來器械注冊證?下面的是廣東省相關方面的規定,您可以作為參考 行政許可條件 申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家。

7、注冊證中包括醫療器械注冊證書、批準日期、有效期限等信息。企業可以在有效期內銷售并使用該醫療器械。二類醫療器械注冊申報需要哪些材料：申請表；2、證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件；。

8、二類醫療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。準備資料 申請人需要準備包括產品注冊申請表、產品技術要求、產品質量控制體系、臨床試驗報告、包裝標簽和說明書、產品樣品、制造許可證明。

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