醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理工作指引

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理工作指引(零售企業(yè))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求,是本文主要內(nèi)容。小編帶來(lái)市監(jiān)局發(fā)布的工作指引，結(jié)合了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件、材料辦理流程等內(nèi)容，更詳細(xì)的介紹了資質(zhì)的辦理要求。希望對(duì)您申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)有幫助。一起看看下文的內(nèi)容。

　　一、法律法規(guī)依據(jù)：

??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，涉及具體條款如下：

　　(一)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　(二)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

　　第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

　　經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

　　第九條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

　　(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

　　(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。

　　二、受理及資料審核

　　(一)受理：申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送資料齊全，出具《受理通知書》，申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送資料不齊全，出具《企業(yè)補(bǔ)充資料告知書》。

　　(二)資料審核

　　按照企業(yè)應(yīng)申報(bào)資料目錄，具體審核要求如下：

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

　　審核要點(diǎn)：資料填寫是否齊全，企業(yè)名稱、法人代表、社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)地址，內(nèi)容是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致

　　2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　審核要點(diǎn)：企業(yè)受理，個(gè)體戶不予以受理

　　依據(jù)：《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號(hào))，具體內(nèi)容為：河南省食品藥品監(jiān)督管理局，　　你局《關(guān)于個(gè)體工商戶經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)將個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題函復(fù)如下：我國(guó)1987年公布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為公民(自然人)，而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明

　　審核要點(diǎn)：人員資料是否齊全，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件是否齊全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證或者職稱證復(fù)印件是否齊全。

　　一般經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)(不含體外診斷試劑、植入和介入類、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等經(jīng)營(yíng)范圍)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　含角膜接觸鏡、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

　　審核要點(diǎn)：組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置中是否有質(zhì)量管理部門

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　審核要點(diǎn)：

　　經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)為：零售

　　經(jīng)營(yíng)范圍：根據(jù)人員資料給予符合要求的經(jīng)營(yíng)范圍。目前要求2002版和2017版目錄同時(shí)注明。

　　經(jīng)營(yíng)范圍通用模板：

　　零售企業(yè)

　　(1)含穿刺注射范圍

　　2002版：6815、6866

　　2017版：14

　　(2)含隱形眼鏡范圍

　　2002版：6822(僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液)

　　2017版：16(僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液)

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

　　審核要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求(沒(méi)有具體面積規(guī)定)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　　7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄

　　審核要求：

　　(1)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條　醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

　　(一)配備陳列貨架和柜臺(tái);

　　(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;

　　(三)經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜;

　　(四)經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　(2)含隱形眼鏡范圍

　　設(shè)施設(shè)備里面需包含驗(yàn)光儀、裂隙燈等設(shè)備

　　9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　審核要點(diǎn)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　　(一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

　　(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

　　(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

　　(四)具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;

　　(五)具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

　　(六)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。

　　10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　審核要點(diǎn)：證明是否有法人代表親筆簽名及日期，日期是否在近期。

　　三、系統(tǒng)錄入

　　(一)“一門式一網(wǎng)式”政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)

　　1、預(yù)受理及受理

　　綜合窗口工作人員預(yù)受理，錄入基本資料，掃描上傳電子版材料，出具《受理通知書》。

　　市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員受理，核對(duì)系統(tǒng)所錄入資料的準(zhǔn)確性，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審，在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)送給承辦人員，并把紙質(zhì)版資料轉(zhuǎn)遞給承辦人員。

　　2、承辦、審核和審批。

　　市場(chǎng)監(jiān)管局承辦人員進(jìn)行承辦，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)，并填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批表》。在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)送給審核人員，并把紙質(zhì)版資料轉(zhuǎn)遞給審核人員。

　　市場(chǎng)監(jiān)管局審核人員進(jìn)行審核，對(duì)資料和現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)進(jìn)行審核，出具審核意見(jiàn)，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批表》上簽署意見(jiàn)，在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)送給審批領(lǐng)導(dǎo)，并把紙質(zhì)版資料報(bào)審批領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)。

　　市場(chǎng)監(jiān)管局審批人員進(jìn)行審批，局分管業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)在系統(tǒng)內(nèi)和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批表》上簽署審批意見(jiàn)。

　　3、辦結(jié)

　　市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員注意辦理時(shí)限，辦理時(shí)限為十個(gè)工作日，并及時(shí)催辦和在系統(tǒng)內(nèi)辦結(jié)。

　　(二)智慧食藥監(jiān)系統(tǒng)

　　市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員進(jìn)行受理，并把“一門式一網(wǎng)式”政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)的資料轉(zhuǎn)錄入到系統(tǒng)內(nèi)。

　　市場(chǎng)監(jiān)管局承辦人員進(jìn)行承辦，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批表》簽署意見(jiàn)，并發(fā)送給審核人員。

　　市場(chǎng)監(jiān)管局審核人員進(jìn)行審核，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批表》簽署意見(jiàn)，并發(fā)送給審批領(lǐng)導(dǎo)。

　　市場(chǎng)監(jiān)管局審批人員進(jìn)行審批，局分管業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)在系統(tǒng)內(nèi)簽署審批意見(jiàn)。

　　市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批表》，在系統(tǒng)內(nèi)辦結(jié)并打印證書，按照系統(tǒng)內(nèi)給出的證書編號(hào)，完善《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批表》。

　　四、辦結(jié)、公示、推送及歸檔

　　(一)辦結(jié)

　　市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員注意辦理時(shí)限，辦理時(shí)限為十個(gè)工作日，及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)辦結(jié)許可事項(xiàng)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《許可決定書》、《送達(dá)回執(zhí)》，通知企業(yè)在十天內(nèi)領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《許可決定書》，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽名。

　　(二)公示和推送

　　市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員在發(fā)證日期之日起的七個(gè)工作日內(nèi)，在本單位外網(wǎng)進(jìn)行公示，同時(shí)把公示信息上報(bào)市局。

　　(三)歸檔

　　市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員對(duì)許可資料進(jìn)行整理核對(duì)，并出具和打印檔案目錄，對(duì)資料進(jìn)行打碼，裝訂,存放入檔案室。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理工作指引(零售企業(yè))的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

1、經(jīng)營(yíng)許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米。

2、(1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米。

3、(1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；4.建。

5、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求： 。

6、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求： 。

7、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不。

8、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議。

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