二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案[你知道第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)用范圍嗎]

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案[你知道第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)用范圍嗎]

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案也就是常說的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，第一類是不需要資質(zhì)的，第二類是主管部門進(jìn)行備案，第三類是最高等級需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那今天就來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的相關(guān)知識。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么

　　2、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　4、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　二、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

　　四、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個工作日)

　　綜上所述，關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案[你知道第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)用范圍嗎]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)或者想更多咨詢問題，請聯(lián)系企銘星在線客服。也可以撥打我們的電話18519382458。