醫療器械經營許可證事項的變更分為,第三類醫療器械經營許可證變更許可事項

　　醫療器械經營許可證事項的變更分為,第三類醫療器械經營許可證變更許可事項

　　醫療器械經營許可證事項的變更分為登記事項變更與許可事項變更兩項，這個是百度搜索熱門的問題。今天小編就帶來一篇變更的相關內容，醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，應當辦理醫療器械經營許可證延續手續。

　　一、第三類醫療器械經營許可證變更許可事項依據

　　1.《醫療器械經營監督管理辦法》2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布，根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正 第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。 登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。 跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。 原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。 第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

　　二、第三類醫療器械經營許可證變更許可申請條件

　　1.擬辦企業的登記注冊地(即住所)與實際經營地均應在本市行政區域內。

　　2.申請對象沒有違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第63條、第64條、第65條的情形。

　　3.《醫療器械經營監督管理辦法》2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布，根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正

　　第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

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