醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類三類怎么辦理

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類三類怎么辦理，是本文主要內(nèi)容。很多朋友打算銷售醫(yī)療器械，可不知道怎么辦理相關(guān)手續(xù)，這回就專門介紹一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理的方法及所需條件，希望對有需要的老板們有所幫助。

　　一、 一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。(產(chǎn)品和生產(chǎn)活動則由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。)

　　二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　申請單位：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。(產(chǎn)品和生產(chǎn)活動則由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。)

　　辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料如下：

　　【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件;

　　【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷)

　　【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

　　【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

　　【6】辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件(注：倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi))。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

　　1、國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　2、第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　四、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需條件及材料如下：

　　1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

　　2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

　　五、申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需提交的材料：

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　3.組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份)。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類三類怎么辦理的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/許可證代辦

1、二有六種寫法：二、弍、貳、貮、貳、弐 弍 拼音：èr，注音：ㄦˋ，部首：弋部，部外筆畫：2畫，總筆畫：5畫，五筆86：AFD 五筆98：AFYI，倉頡：IPMM，鄭碼：HSBD，四角：43100，結(jié)構(gòu)：右上包圍，電碼：1708。

2、”二“字組詞有：第二、封二、二話、二流、二線、二戰(zhàn)、二手、二乎、二毛、二審、二門、二伏、二弦、二輝、二跡、二斗、二七、二仲、二媯、二月、二教、二如、二色、二忽、二鳳、二鮑、二嫡、故二、二奶、二禮、。

3、二組詞 ：第二、二戰(zhàn)、二手、二毛、二審、封二、二線、二弦、二流、二門、二話、二乎、二伏、二庭、二圣、二志、二架、二月、十二、二中、二哥、二重、小二、二馬、二龍、二爺、二七、二代、二虎、二小、二張、二班、。

4、2的大寫只有一種：貳 拼音：èr； 筆畫數(shù)：9 財務(wù)方面金額的大寫以“支票金額”的書寫規(guī)范最為標(biāo)準(zhǔn)，可以適用于所有財務(wù)方面的金額書寫。比如收據(jù)、合同……人民幣大寫一到十寫法：壹、貳、叁、肆、伍、陸、柒、捌、。

5、二的組詞：二話、二乎、二伏、二庭、二志 二架、二圣、二月、十二、二中 二、二的釋義：數(shù)目。一加一的和。2、序數(shù)。3、兩樣。

6、“二”的大寫是“貳”。大寫數(shù)字是中國特有的數(shù)字書寫方式，利用與數(shù)字同音的漢字取代數(shù)字，以防止數(shù)目被涂改。大寫數(shù)字的使用始于明朝。朱元璋因為當(dāng)時的一件重大貪污案“郭桓案”而發(fā)布法令，其中明確要求記賬的數(shù)字必須由“一。

7、二的拼音是èr。二最早見于甲骨文，其本義為由混沌分出的天、地兩極，后引申為一加一的和、排列順序中第二位的、不專不忠誠等。相關(guān)詞語：三心二意、二話不說、第合二為別無二致、獨一無二等。二、2的解釋：2。

8、二的拼音是èr。二最早見于甲骨文，其本義為由混沌分出的天、地兩極，后引申為一加一的和、排列順序中第二位的、不專不忠誠等。相關(guān)詞語：三心二意、二話不說、第合二為別無二致、獨一無二等。二、2的解釋：2。

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