三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　凡是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　04、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)文件;

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械注冊場地要求

1、首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的場地要求涉及到經(jīng)營場所的選址和布局。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)位于符合規(guī)劃、環(huán)保、安全等要求的區(qū)域內(nèi)，并且遠(yuǎn)離污染源和危險源。同時，場地的布局應(yīng)當(dāng)合理，確保醫(yī)療器械的存儲、陳列、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性和便利性。其次，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的場地，還需要滿足一些具體的設(shè)施和設(shè)。

2、法律分析：具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。2. 三類依據(jù)驗收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。辦公室要求100平3.倉儲面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細(xì)則定，庫房60平（體外診斷試劑庫房要求70平，包含20立方米凍庫），倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。4.角膜接觸鏡。

3、注冊資本要求：三類醫(yī)療器械公司的注冊資本應(yīng)不低于人民幣1000萬元。人員要求：公司應(yīng)配備具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等，以滿足公司的運營和發(fā)展需求。場所要求：公司應(yīng)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要求的場所，包括辦公場所、生產(chǎn)場所、庫房等。設(shè)備要求：公司應(yīng)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)。

4、法律分析：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療。

5、在北京公司注冊之后想要開展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話必須要取得相關(guān)的資質(zhì)，國家對于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴(yán)格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要滿足哪些條件。場地條件必須是商用的辦公地址且和公司營業(yè)執(zhí)照一致的真實場地，總面積必須達(dá)到160平米，其中辦公室需要100平米，倉庫需要達(dá)到60。

6、法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米；2、經(jīng)營醫(yī)用高分子材料及制品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米；3、經(jīng)營零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立。

7、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械。

8、法律分析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米 (跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所。

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