醫療器械經營許可證怎么辦理

　　醫療器械經營許可證怎么辦理（參考石河子市政務）

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　　一、事項名稱

　　醫療器械經營許可

　　二、事項類型

　　行政許可

　　三、受理機構

　　市場監督管理局

　　四、辦理對象

　　從事醫療器械經營的企業

　　五、設立依據

　　《中華人民共和國醫療器械監督管理實施條例》;《醫療器械經營監督管理辦法》;《醫療器械經營質量管理辦法》

　　六、辦理條件：

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　七、申請材料：

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、組織機構與部門設置說明;

　　4、經營范圍、經營方式說明;

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　6、經營設施、設備目錄;

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、其他證明材料。

　　八、辦理流程

　　受理：登記機關受理人員于5個工作日內，對網上申請材料進行審查，資料齊全的可以直接網上受理，并按流程提交審核或者現場核查;網上申請材料不全、有誤的，受理人員可以退回企業修改，同時在退回修改的資料后逐一填寫退回原因。 審核：對登記機關受理人員受理現場核查結束合格通過的申請資料，進行審核，審核無誤后，提交局領導審批。現場核查不符合要求的要限期整改，復查通過后，提交局領導審批。 審批：分管局領導對提交資料作出準備與許可或者不予行政許可的決定。對準予許可的事項，窗口工作人員向申請人頒發《藥品經營許可證》。作出不予行政許可決定的，應當向申請人出具《不予行政許可決定書》。

　　九、法定時限：30個工作日

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醫療器械經營許可證辦理網址

1、開啟百度搜索某某市政務服務網，點擊打開進入。2、“切換部門，區，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監管部門。3、下頁查找第三類醫療器械經營許可證，點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。4、跳出頁面后，查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。5、完成以上內容。

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4、藥監局網站。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。醫療器械經營許可證過期在藥監局網站辦理。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具。

5、展開1全部 第三類醫療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經營許可證，即《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及各地的實施細則。2、第二類醫療器械經營備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理。

6、二類醫療器械備案也叫做二類醫療器械經營辦理二類醫療器械經營許可證需要提供材料：填寫第二類醫療器械經營企業備案表；2、企業營業執照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫藥大學畢業的大專以上學歷；3、經營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃合同復印件，地址。

7、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

8、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

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