ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)申請(qǐng)的好處有哪些

　　ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)申請(qǐng)的好處有哪些?是本文主要內(nèi)容。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織，組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證，同時(shí)通過ISO13485認(rèn)證是確保其質(zhì)量管理符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　一、企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的好處有哪些?

　　1.在招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)中加分、控標(biāo);

　　2.通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率;

　　3.消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

　　4.增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;

　　5.提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

　　6.改善企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，提升知名度;

　　7.提升自身運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心。

　　二、ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型

　　ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：

　　非有源醫(yī)療設(shè)備

　　有源(非植入)醫(yī)療器械

　　有源(植入)醫(yī)療器械

　　體外診斷醫(yī)療器械

　　對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

　　包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

　　涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

　　三、ISO13485認(rèn)證注冊(cè)條件

　　1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2.已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí))。

　　3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月。生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。同時(shí)，他們應(yīng)至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

　　5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年5月22日頒布，2000年7月1日起實(shí)施。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日

3、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。質(zhì)量考核指標(biāo)實(shí)行季度和年度考核。各質(zhì)量考核項(xiàng)目都達(dá)到了上級(jí)的考核要求，才算完成質(zhì)量考核指標(biāo)。一至四季度均達(dá)到考核指標(biāo)。

4、第一條 為加強(qiáng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP)檢查的管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械GMP檢查工作,負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械GMP、分類實(shí)施細(xì)則和。

5、對(duì)其它第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》和《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)審查及初審。其中，自2000年以來(lái)已通過自治區(qū)藥監(jiān)局組織的質(zhì)量體系考核。

6、對(duì)其它第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》和《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)審查及初審。其中，自2000年以來(lái)已通過自治區(qū)藥監(jiān)局組織的質(zhì)量體系考核。

7、有源醫(yī)療器械，目前還是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求來(lái)檢查。2、何時(shí)遞交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)?三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10 個(gè)工作日。

8、、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；(3)、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；1所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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