申請醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必備醫(yī)療器械經營許可證如何辦理

　　申請醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必備醫(yī)療器械經營許可證如何辦理

　　申請醫(yī)療器械許可證,我們這里介紹的是醫(yī)療器械經營許可證。首先要明白相關主管部門按照風險等級把醫(yī)療器械經營許可分為三類，第一類是風險最低級，第二類是備案，第三類是許可證。那我們今天就介紹下第三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

　　3、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料

　　4、醫(yī)療器械經營許可證有效期

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經營許可證有效期

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解申請醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必備醫(yī)療器械經營許可證如何辦理文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經營許可證審批流程

1、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)。

2、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

3、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《。

4、醫(yī)療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

5、二級醫(yī)療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫(yī)療器械經營許可證申請表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質證明：提供企業(yè)資質證明。

6、醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程：經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給。

7、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。5、經營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)。

8、醫(yī)療器械經營許可證 二、醫(yī)療器械經營許可證申請流程: 開辦第二、三類醫(yī)療器械經營公司,應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料: 《醫(yī)療器械經營公司許可證申請表》; 2.《醫(yī)療器械經營公司許可證申請材料登記表》; 3.工商行政管理部門出具的公司名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照。

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