醫療器械經營許可證變更,醫療器械經營許可證如何辦理變更方法

　　醫療器械經營許可證變更,醫療器械經營許可證如何辦理變更方法

　　醫療器械經營許可證變更，是公司發展經常遇到的問題，具體如何操作呢?首先我們要了解下醫療器械經營許可證具體分類以及辦理部門，如何進行變更醫療器械經營許可證具體流程。具體內容看看下文介紹。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作

　　三、醫療器械經營許可證變更

　　醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

　　需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應當當場予以變更。

　　變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。

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醫療器械經營許可證變更事項包含

1、法律分析：醫療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。法律依據：《中華人民共和國公司法》 第七條 依法設立的公。

2、法律分析：醫療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更。

3、法律主觀：醫療器械經營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規定，醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，應當辦理延續手續。法律客觀：《醫療器械監督管理條例》第四十二條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經。

4、醫療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第一步：申請人持相關材料向市政務服務中心工商局窗口提出申請，經受理審查員初審通過，開具《受理通知書》或者《申請材料接收單》;不符合。

5、第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的,醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更。

6、3、受理后，屬許可證許可事項變更的，市食品藥品監管局在10個工作日內完成審查，符合法定條件、標準的，依法作出準予變更的書面決定，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變，不符合條件的依法作出不予變更的書面決定，在說明理由的同時，。

7、登記事項的變更需要先到工商局變更，然后按以下程序進行： 變更企業名稱需要提供的材料：（1）《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式兩份A4紙；（2）變更前、后的《營業執照》復印件一式倆份，變更后的《營業執照》原件；（3）《醫療器械經營企業許可證》副本原件；（4）變更后的電子信息。

8、變更企業名稱 《醫療器械經營企業許可證變更申請表一份; 2、《營業執照或工商行政管理部門《企業名稱變更核準通知書復印件一份; 3、《醫療器械經營企業許可證正副本原件和復印件一份; 4、委托書(附辦人員復印件)一份。 (二)變更法定代表人、企業負責人、質量管理人員 《醫療。

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