網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督管理的憑證。下面小編就為大家具體介紹一下網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的?對(duì)此感興趣的朋友不妨一起來了解一下吧!

網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的

申請(qǐng)----材料提交----登記提交----審核----完成

申請(qǐng)人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、相關(guān)部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的sfz明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

以上就是今天小編為大家整理分享的關(guān)于網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的全部?jī)?nèi)容，相信大家在認(rèn)真看過之后對(duì)此也有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們企銘星，我們將為大家提供一站式解決服務(wù)。

二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售許可證

1、二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)。

2、1 辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2 辦 二類經(jīng)營(yíng)備案。如果賣給企業(yè)就辦批發(fā)，賣個(gè)人就辦零售。一般會(huì)直接辦批零兼營(yíng)。但是要注意一些地區(qū)。對(duì)批零兼營(yíng)會(huì)限制經(jīng)營(yíng)范圍 。因?yàn)楹芏嗥餍?只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)里使用，所以不能銷售給個(gè)人消費(fèi)者。3 再辦案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。這樣就齊全了。至于在各個(gè)平臺(tái)的申請(qǐng)流程，就詳見各。

3、第五、第三方平臺(tái)提供者需接受省級(jí)藥品監(jiān)管部門在備案后三個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行的一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：辦公面積不。

4、第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

5、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；3、工作人員網(wǎng)上受理；4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家。

6、進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售需進(jìn)行備案

7、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：辦公面積不少于50平方；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi) 二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：法人兼任。

8、入駐平臺(tái)（如淘寶、天貓、拼多多等）賣醫(yī)療器械，平臺(tái)方會(huì)要求企業(yè)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。2、企業(yè)自己搭建一個(gè)網(wǎng)站或APP去銷售醫(yī)療器械，需要提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證。3、企業(yè)搭建一個(gè)三方平臺(tái)，供買賣雙方去買賣醫(yī)療器械，需要提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)備案。三、。

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