網店二類醫療器械許可證怎么辦理的

二類醫療器械經營許可證怎么申請辦理二類醫療器械經營許可證是由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門核發的，對第二類醫療器械的經營進行監督管理的憑證。下面小編就為大家具體介紹一下網店二類醫療器械許可證怎么辦理的?對此感興趣的朋友不妨一起來了解一下吧!

網店二類醫療器械許可證怎么辦理的

申請----材料提交----登記提交----審核----完成

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、相關部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

第二類醫療器械經營備案材料

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的sfz明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明;

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明);

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

以上就是今天小編為大家整理分享的關于網店二類醫療器械許可證怎么辦理的全部內容，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，后續如果還有其他疑問敬請持續關注我們企銘星，我們將為大家提供一站式解決服務。

二類醫療器械網絡銷售許可證

1、二類醫療器械網上備案流程：申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料：營業執照；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；(附房屋產權。

2、1 辦營業執照 2 辦 二類經營備案。如果賣給企業就辦批發，賣個人就辦零售。一般會直接辦批零兼營。但是要注意一些地區。對批零兼營會限制經營范圍 。因為很多器械 只能在醫療機構里使用，所以不能銷售給個人消費者。3 再辦案醫療器械網絡銷售備案憑證。這樣就齊全了。至于在各個平臺的申請流程，就詳見各。

3、第五、第三方平臺提供者需接受省級藥品監管部門在備案后三個月之內進行的一次現場檢查。通過第三方平臺進行網絡銷售的醫療器械企業，需配合第三方平臺對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：辦公面積不。

4、第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門。

5、法律分析：辦理第二類醫療器械經營備案流程：電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；2、網上申報、報送紙質資料；3、工作人員網上受理；4、有庫房的工作人員現場踏勘；5、領取第二類醫療器械經營備案。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家。

6、進行網絡銷售需進行備案

7、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內 二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：法人兼任。

8、入駐平臺（如淘寶、天貓、拼多多等）賣醫療器械，平臺方會要求企業提供醫療器械網絡銷售備案憑證。2、企業自己搭建一個網站或APP去銷售醫療器械，需要提供醫療器械網絡銷售備案和互聯網藥品信息服務資格證。3、企業搭建一個三方平臺，供買賣雙方去買賣醫療器械，需要提供醫療器械網絡銷售第三方平臺備案。三、。

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