醫療器械經營許可證怎么辦理 材料與條件要求!

　　醫療器械經營許可證怎么辦理 ?材料與條件要求!

　　醫療器械經營許可證怎么辦理?是本文主要內容。通過下文將給您介紹醫療器械經營許可證的申請條件，申請材料等內容。希望對您申請資質有幫助。

　　一、《醫療器械經營監督管理辦法》規則：

　　一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。

　　三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理。

　　二、三類醫療器械經營許可證所需材料：

　　1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。

　　2、產品注冊證、供應商和廠家執照、許可證及授權書復印件。

　　3、食藥監管局預審通過的材料。

　　4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。

　　5、符合醫療器械經營要求的辦公場所及倉庫證明。

　　6、公司章程、股東會決議等。

　　7、財務人員身份證復印件。

　　8、其它相關材料。

　　三、三類醫療器械經營許可證申請條件

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號)第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　本文介紹了醫療器械經營許可證,第三類醫療器械經營許可證的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證需要什么材料

1、三類醫療器知械許可證注冊所需材料 企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程。

3、店面的場地證明文件(房產證或者土地證復印件)，租賃合同原件和復印件，證件相片一張，《醫療器械經營許可證》的原件和復印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求，那么一般一周時間就能拿到營業執照。

4、三類醫療器械許可證辦理需要提供的材料：企業名稱、經營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等等;2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;3、質量管理文件等;4、兩個或兩個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫療器械經營要求的辦公場所、倉庫證明;6、公。

5、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

6、醫療器械經營許可證辦理所需材料三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場);3、所銷售醫療。

7、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》，應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與。

8、《醫療器械經營企業許可證申請表》。2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。4、經營場所、倉庫布局平面圖。5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

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