醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理 材料與條件要求!

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理 ?材料與條件要求!

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?是本文主要內(nèi)容。通過下文將給您介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件，申請材料等內(nèi)容。希望對您申請資質(zhì)有幫助。

　　一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則：

　　一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。

　　2、產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復印件。

　　3、食藥監(jiān)管局預審通過的材料。

　　4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所及倉庫證明。

　　6、公司章程、股東會決議等。

　　7、財務(wù)人員身份證復印件。

　　8、其它相關(guān)材料。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號)第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　本文介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料

1、三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程。

3、店面的場地證明文件(房產(chǎn)證或者土地證復印件)，租賃合同原件和復印件，證件相片一張，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的原件和復印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求，那么一般一周時間就能拿到營業(yè)執(zhí)照。

4、三類醫(yī)療器械許可證辦理需要提供的材料：企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等等;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、兩個或兩個以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所、倉庫證明;6、公。

5、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料三個相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);3、所銷售醫(yī)療。

7、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應(yīng)與。

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

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