醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(第三類醫(yī)療器械)辦理方式指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(第三類醫(yī)療器械)，是本文主要內(nèi)容。業(yè)內(nèi)人士都了解，該資質(zhì)是分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質(zhì)，二類是備案制、三類是許可證。那第三類如何辦理申請(qǐng)呢?結(jié)合廣東政務(wù)的相關(guān)信息我們一起來(lái)看看下文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的介紹。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

　　2、法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人) 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

　　6、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統(tǒng)基本情況

　　9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

　　10、場(chǎng)地承諾書

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式

　　網(wǎng)上辦理,窗口辦理

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(第三類醫(yī)療器械)新辦指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么條件

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。(1)“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。(2)擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按國(guó)家藥品監(jiān)督管。

2、2、具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。3、具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。4、具備專業(yè)的醫(yī)療器械銷售人員，并為其提供相應(yīng)的培訓(xùn)和教育。5、持有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書或者備案證明文件。6、具備完整、真實(shí)的相關(guān)經(jīng)營(yíng)記錄和檔案。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要向所在地的市場(chǎng)。

3、2、具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。3、具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。4、具備專業(yè)的醫(yī)療器械銷售人員，并為其提供相應(yīng)的培訓(xùn)和教育。5、持有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書或者備案證明文件。6、具備完整、真實(shí)的相關(guān)經(jīng)營(yíng)記錄和檔案。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要向所在地的市場(chǎng)。

4、申請(qǐng)時(shí)可能需要提交委托書和受托人身份證復(fù)印件，具體要求視地區(qū)而定。最后一步：正式提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)。質(zhì)量管理人員的詳細(xì)信息，如身份證、學(xué)歷和工作經(jīng)歷證明。運(yùn)輸、存儲(chǔ)設(shè)備清單，展現(xiàn)你的物流保障能力。以上步驟只是基本框架，具體流程可能因地區(qū)法規(guī)有所不同，務(wù)必確保每一步都符合當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)。

5、法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

6、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，主管部門為當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。2、1企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東，出資比例，股東等身份證明2醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可證及授權(quán)書3質(zhì)量管理文件等42個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書身份證明與簡(jiǎn)歷5符合醫(yī)療。3、法律分析做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；4。.

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;2、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；3、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工。

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