醫療器械三類經營范圍變更流程

　　想必大家都知道醫療器械產品分為一類、二類、三類，其中經營第三類醫療器械產品的公司則需辦理醫療器械經營許可證，才能進行第三類醫療器械產品的經營活動。那么醫療器械三類經營范圍變更流程是怎樣的呢?下面企銘星小編就針對這個問題為大家具體介紹一下相關詳情。

　　醫療器械三類經營范圍變更流程

　　(一)申報條件

　　1.申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查;

　　2.申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查，但已結案的;或者已履行處罰的;

　　(二)申報材料(一式兩份)

　　1.許可事項的變更:

　　⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告;

　　⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;

　　⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及影印件;

　　⑷加蓋企業鮮章的《營業執照》影印件;

　　⑸變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)

　　⑹資料真實性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);

　　⑺相關變更內容的證明材料：

　　◆變更質量管理機構負責人或質量管理人員：提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書影印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書;

　　◆變更企業注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產權證明或者租賃協議影印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲存條件說明及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);

　　◆變更經營范圍：提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的影印件、相應儲存條件的說明、企業人員花名冊(應明確相應崗位)及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);

　　2.登記事項的變更

　　⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告;

　　⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;

　　⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及影印件;

　　⑷加蓋企業鮮章的變更后的《營業執照》影印件;

　　⑸變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)

　　⑹資料真實性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);

　　⑺負責人的變更，應附加其個人簡歷、身份證影印件和有關人事任免檔案;以及負責人的學歷或職稱證書影印件、專職專崗本人承諾書。

　　(三)辦理程式

　　申請人應當向省食品藥品監督管理局并提交申請材料。

　　1.許可事項的變更

　　⑴申請受理。醫療器械經營企業將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應按要求對申請材料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，市局在10個工作日內按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行稽核報省局受理大廳。受理大廳發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

　　⑵稽核決定。省局在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起10個工作日內按要求進行稽核，作出準予變更或者不準變更的決定。作出準予變更決定后，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不準變更的，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

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三類醫療器械注冊變更

1、根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定，第二類、第三類醫療器械的注冊證書中，以下內容發生變化時，注冊人應當向國家藥品監督管理部門申請辦理變更注冊手續：注冊人名稱或者姓名；注冊人住所或者生產地址名稱；法定代表人；代理人；有效期限；醫療器械生產許可證編號或者生產備案憑證編號；注冊證書編號；其他。

2、在長春市辦理“第三類醫療器械經營許可（變更企業注冊地址）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業執照(紙質：原件1 份；復印件1 份；以下材料統一用A4紙打印一份 均需加蓋企業公章。）2.一般情況需提供：經辦人授權證明(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；以下材料統一。

3、在長春市辦理“第三類醫療器械經營許可（變更企業注冊地址）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業執照(紙質：原件1 份；復印件1 份；以下材料統一用A4紙打印一份 均需加蓋企業公章。）2.一般情況需提供：經辦人授權證明(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；以下材料統一。

4、◆變更企業注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》（企業自查評分）；◆變更經營范圍：提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、企業人員花名冊（應明確相應崗位。

5、在長春市辦理“第三類醫療器械經營許可（變更企業名稱）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業執照(紙質：原件1 份；復印件1 份；以下材料統一用A4紙打印一份 核發（延續）《醫療器械經營許可證》請登錄國家食品藥品監督管理局—醫療器械生產經營許可（備案）信息系統，按相關業務。

6、在長春市辦理“第三類醫療器械經營許可（變更企業名稱）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業執照(紙質：原件1 份；復印件1 份；以下材料統一用A4紙打印一份 核發（延續）《醫療器械經營許可證》請登錄國家食品藥品監督管理局—醫療器械生產經營許可（備案）信息系統，按相關業務。

7、在長春市辦理“第三類醫療器械經營許可（變更企業負責人）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業執照(電子版：原件1 份；復印件1 份；以下材料統一用A4紙打印一份 核發（延續）《醫療器械經營許可證》請登錄國家食品藥品監督管理局—醫療器械生產經營許可（備案）信息系統，按相關。

8、在長春市辦理“第三類醫療器械經營許可（變更企業法定代表人）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業執照(紙質：原件1 份；復印件1 份；以下材料統一用A4紙打印一份 核發（延續）《醫療器械經營許可證》請登錄國家食品藥品監督管理局—醫療器械生產經營許可（備案）信息系統，按相。

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