醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程

　　想必大家都知道醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。那么醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程是怎樣的呢?下面企銘星小編就針對(duì)這個(gè)問(wèn)題為大家具體介紹一下相關(guān)詳情。

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程

　　(一)申報(bào)條件

　　1.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查;

　　2.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的;或者已履行處罰的;

　　(二)申報(bào)材料(一式兩份)

　　1.許可事項(xiàng)的變更:

　　⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告;

　　⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》;

　　⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及影印件;

　　⑷加蓋企業(yè)鮮章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件;

　　⑸變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交)

　　⑹資料真實(shí)性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章);

　　⑺相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

　　◆變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書影印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專職專崗的本人承諾書;

　　◆變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議影印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲(chǔ)存條件說(shuō)明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》(企業(yè)自查評(píng)分);

　　◆變更經(jīng)營(yíng)范圍：提交申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的影印件、相應(yīng)儲(chǔ)存條件的說(shuō)明、企業(yè)人員花名冊(cè)(應(yīng)明確相應(yīng)崗位)及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》(企業(yè)自查評(píng)分);

　　2.登記事項(xiàng)的變更

　　⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告;

　　⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》;

　　⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及影印件;

　　⑷加蓋企業(yè)鮮章的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件;

　　⑸變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交)

　　⑹資料真實(shí)性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章);

　　⑺負(fù)責(zé)人的變更，應(yīng)附加其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證影印件和有關(guān)人事任免檔案;以及負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證書影印件、專職專崗本人承諾書。

　　(三)辦理程式

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局并提交申請(qǐng)材料。

　　1.許可事項(xiàng)的變更

　　⑴申請(qǐng)受理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將申辦資料向受省局委托的市局提出申請(qǐng)。市局應(yīng)按要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，市局在10個(gè)工作日內(nèi)按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行稽核報(bào)省局受理大廳。受理大廳發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

　　⑵稽核決定。省局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)按要求進(jìn)行稽核，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。作出準(zhǔn)予變更決定后，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間;不準(zhǔn)變更的，書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

　　以上關(guān)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程的相關(guān)內(nèi)容企銘星小編就為大家介紹到這里，對(duì)此感興趣的朋友不妨認(rèn)真看看上述文章內(nèi)容，相信能夠讓你從中有所收獲。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證書中，以下內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)：注冊(cè)人名稱或者姓名；注冊(cè)人住所或者生產(chǎn)地址名稱；法定代表人；代理人；有效期限；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；注冊(cè)證書編號(hào)；其他。

2、在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（變更企業(yè)注冊(cè)地址）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。）2.一般情況需提供：經(jīng)辦人授權(quán)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；以下材料統(tǒng)一。

3、在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（變更企業(yè)注冊(cè)地址）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。）2.一般情況需提供：經(jīng)辦人授權(quán)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；以下材料統(tǒng)一。

4、◆變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲(chǔ)條件說(shuō)明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》（企業(yè)自查評(píng)分）；◆變更經(jīng)營(yíng)范圍：提交申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明、企業(yè)人員花名冊(cè)（應(yīng)明確相應(yīng)崗位。

5、在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（變更企業(yè)名稱）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 核發(fā)（延續(xù)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)，按相關(guān)業(yè)務(wù)。

6、在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（變更企業(yè)名稱）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 核發(fā)（延續(xù)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)，按相關(guān)業(yè)務(wù)。

7、在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（變更企業(yè)負(fù)責(zé)人）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照(電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 核發(fā)（延續(xù)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)，按相關(guān)。

8、在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（變更企業(yè)法定代表人）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 核發(fā)（延續(xù)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)，按相。

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