三類醫療器械經營許可證申請,常見問題分享

　　三類醫療器械經營許可證申請,常見問題分享

　　三類醫療器械經營許可證申請,是本文主要內容。近期有客戶咨詢我司，醫療器械經營許可證如何辦理?醫療器械經營許可證申請條件是什么?醫療器械經營許可證需要哪些材料?今天，小編借此機會給您介紹下醫療器械經營許可證相關知識，供參考。

　　01、哪些企業要辦理醫療器械經營許可證?

　　開辦第三類醫療器械經營企業，需要辦理醫療器械經營許可證。

　　第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

　　02、辦理醫療器械經營許可證，營業執照上的經營范圍有什么要求?

　　公司營業執照一般需要有“第三類醫療器械經營”經營范圍。

　　03、醫療器械經營許可證有效期多久?

　　醫療器械經營許可證有效期5年，到期前6個月內辦理續期。

　　04、辦理醫療器械經營許可證需要滿足哪些條件?

　　(1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(3)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);

　　(4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行;

　　(5)具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　(6)從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　05、辦理醫療器械經營許可證需要提供哪些材料?

　　(1)企業營業執照復印件;

　　(2)法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(3)企業組織機構與部門設置說明;

　　(4)醫療器械經營許可證申請表;

　　(5)醫療器械經營范圍、經營方式說明;

　　(6)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(7)主要經營設施、設備目錄;

　　(8)經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　(9)信息管理系統基本情況;

　　(10)經辦人授權文件;

　　(11)庫房擬委托醫療器械第三方物流材料。

　　(12)其他證明材料。

　　06、醫療器械經營許可證的辦理流程：

　　(1)申請受理。申辦企業向當地市場監督管理局提交申請，工作人員根據業務辦理流程，審查申辦企業提交的資料并受理;

　　(2)材料審查。受理后，工作人員申報材料進行審查。對提供材料不完備的，隨時告知申請機構予以補正;

　　(3)現場核查。工作人員會對申請機構的人員情況、設備和場地等申報材料進行現場核查;

　　(4)許可并發證。核查通過后，凡是符合條件的，予以批準并頒發許可證。

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三類醫療器械經營許可證條件

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售范圍。2、設立庫房。銷售三類醫療器械需要設立專門的庫房。3、提交申請材料。準備并提交相關材料，如《醫療器械經營企業許可申請表》、營業執照、法定代表人身份證明、質量管理人員的資格證明等。4、現場檢查。申請。

2、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與。

3、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與。

4、第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營。

5、第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營。

6、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證。

7、法律主觀：該類 經營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。 3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律。

8、第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

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