如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證通常需要遵循以下步驟和準備相應的材料：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：

申請人須符合法定的資格條件，如具備合法的法人資格、擁有固定的經(jīng)營場所、具備相應的注冊資本等。

根據(jù)不同地區(qū)的規(guī)定，申請人可能需要滿足特定的注冊資本要求。例如，在某些地區(qū)，注冊資本可能要求在一定金額以上。

申請人需要具備一定的醫(yī)療器械管理經(jīng)驗，并能夠提供相應的醫(yī)療器械管理制度和協(xié)議樣本。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表。

營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書。

公司章程及驗資機構出具的驗資報告或財務審計報告。

經(jīng)營場所的使用證明及辦公設施設備清單。

法定代表人的身份證明。

醫(yī)療器械管理制度文本，包括產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等方面的規(guī)章制度。

擬與供應商簽訂的醫(yī)療器械采購合同樣本。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

準備并提交上述材料至相關部門。

相關部門會對提交的材料進行審核，審核通過后會發(fā)放《受理決定書》。

如果材料不齊全或不符合規(guī)定形式，相關部門會發(fā)出《不予受理通知書》或《申請材料補正告知書》，要求申請人補正材料。

審核通過后，申請人將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械許可證質(zhì)量管理人要求

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診。

2、第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十一條企業(yè)應當具有與。

3、開辦醫(yī)療器械公司的人員要求：除法人代表以外，企業(yè)負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負責人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲；質(zhì)量負責人應具備本科以上學歷（含本科），專業(yè)要求跟經(jīng)營的產(chǎn)品有相關的專業(yè)。

4、質(zhì)量負責人必須是醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)三年，而且一定要大專及以上學歷，其他員工可以是中專或者高中。但是還要看客戶的范圍：如果有植入材料的范圍售后有一個也要大專醫(yī)學專業(yè)的。2、診斷試劑必須要有兩個醫(yī)學檢驗專業(yè)大專學歷的。

5、專業(yè)不做要求； 2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)； 醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè) 三、對于第。

6、2. 企業(yè)負責人：企業(yè)負責人是在企業(yè)日常運營中擔任總經(jīng)理或董事長等實際性職務的。企業(yè)負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負責人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲。3. 企業(yè)法人和企業(yè)負責人的要求：。

7、2. 企業(yè)負責人：企業(yè)負責人是在企業(yè)日常運營中擔任總經(jīng)理或董事長等實際性職務的。企業(yè)負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負責人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲。3. 企業(yè)法人和企業(yè)負責人的要求：。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度;2、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》；3、質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學專科(含。

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