醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程(建議收藏)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程，是本文主要內(nèi)容。我們介紹的是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，第一類是無需資質(zhì)，第二類是備案制。那下文給您介紹下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)辦理知識。希望對您申請有幫助。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個工作日)

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程(建議收藏)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

1、(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械。

2、3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、。

3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財產(chǎn)安全的特殊產(chǎn)品，儲存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題最終導(dǎo)致使用。

4、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設(shè)施和設(shè)備；4。.

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;2、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》；3、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工。

7、冷庫容積不少于20m³；3、醫(yī)療器械辦公軟件；4、材料：① 經(jīng)營場所（含倉庫房+冷庫）產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件及租賃合同原件；② 冷庫資質(zhì)復(fù)印件加蓋權(quán)利人紅章；③ 供貨商的醫(yī)療器械注冊證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、代理授權(quán)書（供貨商加蓋紅章）。（二）辦理周期 注冊公司+申請許可證 合計60個工作日左右。

8、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護(hù)照等；4、經(jīng)營場所證明：提供經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明。

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