醫療器械經營許可證申請,北京辦理具體要求

　　醫療器械經營許可證申請,北京辦理具體要求

　　醫療器械經營許可證申請，是本文主要內容。通過下文您將了解到醫療器械經營許可證的分類、北京企業申請條件及材料內容。跟著小編一起看看下文醫療器械經營許可證介紹。希望對您辦理有幫助。

　　一、北京企業醫療器械經營許可證申請材料

　　1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

　　2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;

　　3.《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

　　4.《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、“住所”與營業執照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　5.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　6.庫房產權證明文件或者租賃協議應有效;委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍;

　　7.同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，進行第二類醫療器械經營備案時可以免予提交相應資料。

　　二、北京企業醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

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北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則

1、第一條 為規范醫療器械經營環節監督管理,指導我市經營企業開展質量管理活動,按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章,結合我市醫療器械經營監管實際,特制定本要求。 第二條 在北京市行政區域內從事第。

2、【條款釋義】本條明確了制定《規范》的目的和依據。本條是《規范》的實施定位，明確了《規范》管理的主體是醫療器械經營行為。目的：加強醫療器械經營質量管理保證醫療器械安全、有效基本目的根本目的依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等2019-7-20謝謝您的觀看4第一章總則第二條。

3、第一條 為進一步提高醫療器械技術審評工作質量,保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201*〕44號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國。

4、第一條 為進一步提高醫療器械技術審評工作質量,保證醫療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201*〕44號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國。

5、第五條　醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。第六條　醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，。

6、經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化,未擅自變更經營場所或者庫房地址,未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。 三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療。

7、設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的。

8、第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條　從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業。

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