醫療器械經營許可證延續,最新辦理指南

　　醫療器械經營許可證延續,最新辦理指南

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　　一、醫療器械經營許可證延續辦理材料：

　　1.醫療器械經營許可延續申請表;

　　2.《營業執照》原件及復印件;

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、身份證、學歷證明、執業資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、質量負責人自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及復印件;

　　4.企業關于對法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形的聲明;

　　5.組織機構與部門設置說明;

　　6.經營范圍、經營方式說明;

　　7.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　8.經營設施、設備目錄;

　　9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　11.經辦人授權證明;

　　12.其他證明材料。

　　二、醫療器械經營許可證延續受理條件:

　　行政區域內持有《醫療器械經營許可證》的醫療器械零售企業，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后需繼續經營醫療器械的，企業應在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前6個月向XXXXX醫療器械監督管理局申請換發新的《醫療器械經營許可證》。

　　三、醫療器械經營許可證延續設定依據：

　　1.《醫療器械監督管理條例》第三十一條第三款：醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　2.《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條： 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

　　原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

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醫療器械經營許可證延續申請錯過時間

1、辦理醫療器械經營許可證延續的流程：申請人登陸醫療器械企業服務平臺，提出申請，填報信息，提交資料，領取受理編號；2、人到轄區行政許可服務中心市場和質量監管局窗口憑受理編號報送申請材料，窗口工作人員接收并核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具受理通知書并告知申請人需要現場踏勘；3、區市。

2、需要重新申請辦理。企業應在許可證到期前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請，并提交相應的材料，包括注冊地址房產證復印件，租賃合同原件，執照副本原件，公章，質量管理人員證件，倉庫房產證復印件和租賃合同原件等。

3、1，可以盡快咨詢當地食品藥品管理局在醫療器械經營許可證延續的方面的規定。2，根據規定查找自身不足，盡快改正。3，咨詢和改正可以在在此申請時同時進行，畢竟再次審核也是需要時間排隊的。

4、3、醫療器械企業經營管理許可證被依法撤銷、吊銷或者政府宣布無效。4、醫療器械經營許可證有效期滿未申請延期的或者未換證的。5、醫療器械經營企業進行轉讓、出借醫療器械資質或者以其他方式允許他人以本企業的名義經營醫療器械的，沒收違法所得并處以罰款，情節嚴重者吊銷資質證書。6、醫療器械經營企業終止。

5、不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作出決定的，視為準予延續。對不予延續的應在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。醫療器械生產許可證延續辦理條件(1)持有本企業的《。

6、對，超過許可證有效期后再提交換證申請，將被視為重新開辦。也就是說，必須在許可證到期前提交換證資料，至于批下來什么時候就不一定了。

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