醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢(qián),辦理要求及條件是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢(qián),辦理要求及條件是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢(qián)?是本文主要內(nèi)容。通過(guò)下文您將了解醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理價(jià)格及方法，二類(lèi)是備案制，一類(lèi)是不用辦理資質(zhì)。那跟著小編一起看看下文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的內(nèi)容，希望對(duì)您辦理資質(zhì)有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢(qián)

　　1、如果你是自己去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(qián)(資料打印30元不等)。

　　但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。

　　2、辦理費(fèi)用是10000元左右，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代理公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要10000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

　　3、其他費(fèi)用。除了辦理費(fèi)用，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司根自身情況而定了，而且沒(méi)有這些的話你也無(wú)法滿足辦理?xiàng)l件。

　　二、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

　　1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。

　　2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專門(mén)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

　　3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。

　　5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量確保體系規(guī)范，確保這些制度能夠有效執(zhí)行。

　　三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢(qián),辦理要求及條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)多少錢(qián)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi):支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi):公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定。

2、辦個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概要12000元左右

3、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在**555元/件**左右。不過(guò)，一些機(jī)構(gòu)可能會(huì)根據(jù)辦理難度、流程復(fù)雜程度等因素收取較高的代辦費(fèi)用。具體費(fèi)用可能會(huì)因產(chǎn)品種類(lèi)、辦理難度、服務(wù)內(nèi)容等因素而有所不同，需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行查詢和確認(rèn)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用的多少，也取決于產(chǎn)品的種類(lèi)和情況，一般可以分成兩。

4、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在**555元/件**左右。不過(guò)，一些機(jī)構(gòu)可能會(huì)根據(jù)辦理難度、流程復(fù)雜程度等因素收取較高的代辦費(fèi)用。具體費(fèi)用可能會(huì)因產(chǎn)品種類(lèi)、辦理難度、服務(wù)內(nèi)容等因素而有所不同，需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行查詢和確認(rèn)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用的多少，也取決于產(chǎn)品的種類(lèi)和情況，一般可以分成兩。

5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：辦理許可證（前提是具備基本條件即硬件設(shè)施包括場(chǎng)地、人員等）大約需要幾千元。時(shí)間大約2-3個(gè)月。生產(chǎn)企業(yè)：（場(chǎng)地、人員、設(shè)備均具備）辦理標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)大約5000-10000，生產(chǎn)許可證大約幾千元，臨床自己負(fù)責(zé)大約十幾萬(wàn)，檢測(cè)費(fèi)自己負(fù)責(zé)的話大約2-3萬(wàn)。整個(gè)（單獨(dú)）注冊(cè)流程大約1萬(wàn)。如果大包（不含。

6、理論上來(lái)說(shuō)是不需要多少錢(qián)，但是各個(gè)環(huán)節(jié)你要準(zhǔn)備好紅包，要不他們卡你，審核不通過(guò)之前所有準(zhǔn)備都白費(fèi)了，一般準(zhǔn)備10個(gè)10萬(wàn)的紅包應(yīng)該差不多。

7、理論上來(lái)說(shuō)是不需要多少錢(qián)，但是各個(gè)環(huán)節(jié)你要準(zhǔn)備好紅包，要不他們卡你，審核不通過(guò)之前所有準(zhǔn)備都白費(fèi)了，一般準(zhǔn)備10個(gè)10萬(wàn)的紅包應(yīng)該差不多。

8、注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢(qián)，到當(dāng)?shù)氐牟块T(mén)申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。二、詳細(xì)的可查看：http://tieba.baidu.com/p/4396825437 。

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