醫療器械經營許可證延續/續期 申請流程與須知

　　醫療器械經營許可證延續/續期 申請流程與須知

　　醫療器械經營許可證延續/續期是本文主要內容。該資質有效期屆滿需要延續的，在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。具體醫療器械經營許可證辦理流程和條件我們來看看下文的介紹。

　　一、醫療器械經營許可證續期概述

　　醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

　　原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

　　經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

　　二、在有效期重新申請延續期的流程

　　1、申請方登錄到其所在地的醫療器械企業服務平臺，在平臺上提出延續申請并填報信息，按照平臺上述所需提供資料，完成后會領取到相應的受理編號

　　2、申請方線下到其所在轄區行政中心和質量監管局，憑受理編號向其報送申請材料，在窗口工作人員接收并確定申請材料齊全且符合形式，會向申請方出具受理通知書

　　3、相關部門進行審查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，符合規定條件的，準予延續，準予延續的通知申請人領取新證，交回原證。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作出決定的，視為準予延續。對不予延續的應在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

　　三、醫療器械經營許可證續期審批條件

　　? 符合以下法律法規規定的企業 ：

　　?(一)《醫療器械經營監督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫療器械監督管理條例》

　　(三)《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》

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醫療器械延續注冊流程

1、醫療器械生產許可證延續辦理條件(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》;(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和。

2、《醫療器械注冊管理辦法》第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。辦理之前可以登入省藥監局網站查看延續辦事指南，根據要求準備資料并遞交省藥監局。

3、延續申請表 2、營業執照和組織機構代碼證復印件（正、副本）3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 4、組織機構與部門設置說明（組織機構框架圖、部門職能、從業人員花名冊）5、經營范圍、經營方式說明（三類醫療器械經營范圍、經營方式，與申請表填報內容相同）6、。

4、4 按照批準的產品注冊標準（產品技術要求）的要求生產及檢驗，保證產品出廠符合產品注冊標準（產品技術要求）的要求。 按照批準的產品注冊標準（產品技術要求）的要求生產及檢驗，保證產品出廠符合產品注冊標準（產品技術要求）的要求。醫療器械生產企業，醫療器械延續注冊自2015年4月1日起執行新規，延續。

5、有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。二類醫療器械許可證申請所需所需材料有哪些？營業執照復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5。

6、有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。二類醫療器械許可證申請所需所需材料有哪些？營業執照復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5。

7、有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。二類醫療器械許可證申請所需所需材料有哪些？營業執照復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5。

8、需要。醫療器械注冊證有效期屆滿，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請，因此醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

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