醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)/續(xù)期 申請(qǐng)流程與須知

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)/續(xù)期 申請(qǐng)流程與須知

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)/續(xù)期是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)有效期屆滿需要延續(xù)的，在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。具體醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和條件我們來(lái)看看下文的介紹。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期概述

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

　　原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

　　二、在有效期重新申請(qǐng)延續(xù)期的流程

　　1、申請(qǐng)方登錄到其所在地的醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，在平臺(tái)上提出延續(xù)申請(qǐng)并填報(bào)信息，按照平臺(tái)上述所需提供資料，完成后會(huì)領(lǐng)取到相應(yīng)的受理編號(hào)

　　2、申請(qǐng)方線下到其所在轄區(qū)行政中心和質(zhì)量監(jiān)管局，憑受理編號(hào)向其報(bào)送申請(qǐng)材料，在窗口工作人員接收并確定申請(qǐng)材料齊全且符合形式，會(huì)向申請(qǐng)方出具受理通知書(shū)

　　3、相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，準(zhǔn)予延續(xù)的通知申請(qǐng)人領(lǐng)取新證，交回原證。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對(duì)不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿時(shí)注銷(xiāo)原證，說(shuō)明理由。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期審批條件

　　? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) ：

　　?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)/續(xù)期 申請(qǐng)流程與須知文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理?xiàng)l件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。辦理之前可以登入省藥監(jiān)局網(wǎng)站查看延續(xù)辦事指南，根據(jù)要求準(zhǔn)備資料并遞交省藥監(jiān)局。

3、延續(xù)申請(qǐng)表 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（正、副本）3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（組織機(jī)構(gòu)框架圖、部門(mén)職能、從業(yè)人員花名冊(cè)）5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式，與申請(qǐng)表填報(bào)內(nèi)容相同）6、。

4、4 按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求生產(chǎn)及檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品出廠符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求。 按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求生產(chǎn)及檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品出廠符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)自2015年4月1日起執(zhí)行新規(guī)，延續(xù)。

5、有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。二類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)所需所需材料有哪些？營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5。

6、有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。二類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)所需所需材料有哪些？營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5。

7、有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。二類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)所需所需材料有哪些？營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5。

8、需要。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)，因此醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門(mén)搜索詞

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)怎么辦理

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期延期申請(qǐng)

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)證時(shí)間

4、醫(yī)療器械許可證續(xù)辦流程

5、醫(yī)療器械許可證延續(xù)申報(bào)系統(tǒng)

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表下載

7、醫(yī)療器械許可證到期后如何延續(xù)

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期多長(zhǎng)時(shí)間提前申報(bào)

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)流程