醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期 申請流程與須知

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期 申請流程與須知

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)有效期屆滿需要延續(xù)的，在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。具體醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和條件我們來看看下文的介紹。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期概述

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

　　二、在有效期重新申請延續(xù)期的流程

　　1、申請方登錄到其所在地的醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺，在平臺上提出延續(xù)申請并填報信息，按照平臺上述所需提供資料，完成后會領(lǐng)取到相應(yīng)的受理編號

　　2、申請方線下到其所在轄區(qū)行政中心和質(zhì)量監(jiān)管局，憑受理編號向其報送申請材料，在窗口工作人員接收并確定申請材料齊全且符合形式，會向申請方出具受理通知書

　　3、相關(guān)部門進行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，準(zhǔn)予延續(xù)的通知申請人領(lǐng)取新證，交回原證。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期審批條件

　　? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) ：

　　?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期 申請流程與須知文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理條件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和。

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。辦理之前可以登入省藥監(jiān)局網(wǎng)站查看延續(xù)辦事指南，根據(jù)要求準(zhǔn)備資料并遞交省藥監(jiān)局。

3、延續(xù)申請表 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（正、副本）3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（組織機構(gòu)框架圖、部門職能、從業(yè)人員花名冊）5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式，與申請表填報內(nèi)容相同）6、。

4、4 按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求生產(chǎn)及檢驗，保證產(chǎn)品出廠符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求。 按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求生產(chǎn)及檢驗，保證產(chǎn)品出廠符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械延續(xù)注冊自2015年4月1日起執(zhí)行新規(guī)，延續(xù)。

5、有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。二類醫(yī)療器械許可證申請所需所需材料有哪些？營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5。

6、有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。二類醫(yī)療器械許可證申請所需所需材料有哪些？營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5。

7、有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。二類醫(yī)療器械許可證申請所需所需材料有哪些？營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5。

8、需要。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請，因此醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

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