醫療器械經營許可證如何辦理,看了下文就你學會了

　　醫療器械經營許可證如何辦理,看了下文就你學會了

　　醫療器械經營許可證如何辦理,是本文主要內容。您要知道，該資質分為一類、二類和三類。其中三類是最高級別需要辦理資質，二級醫療器械經營許可證是備案制。

　　一、醫療器械經營許可證分類

　　國家對于醫療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營范圍內有相關的業務就可以了。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的。

　　第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。這類的醫療器械需要辦理經營許可證。

　　具體的醫療器械分類如下：

　　第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

　　第二類：1.普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計，2.物理治療及康復設備類(6826)，磁療器具，3臨床檢驗分析儀器類(6840)，家庭用血糖分析儀及試紙4.手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)、醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器，5.醫用衛生材料及敷料類(6864)，醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布;6.醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。

　　第三類：A、一次性使用無菌醫療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械：1.外科植入物關節假體(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器和豎官、6877介入器材除外)等等。

　　二、醫療器械經營許可證申辦條件

　　?《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)規定，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　?從事第二類醫療器械經營的企業只要符合上述要求即可，從事第三類醫療器械經營的企業除了符合上述條件外，還有以下兩點不同的要求:

　　一是企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯;

　　二是對企業的質量負責人有更高的要求，第三類醫療器械經營企業的質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　?從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，食品藥品監督管理部門當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

　　三、醫療器械經營許可證申辦材料

　　?從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業執照(含有統一社會信用代碼)復印件;

　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證書復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權材料、租賃協議復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權委托書。

　　?從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交以上除第八項的資料

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證如何辦理,看了下文就你學會了文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證的辦理

1、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

2、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

3、一類醫療器械經營許可證辦理步驟：了解法律法規：在辦理一類醫療器械經營許可證之前，建議詳細了解所在國家或地區的相關法律法規，并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛生健康委員會、食品藥品監督管理局或其他相關機構的官方網站，獲取最新的法規和指南；2、準備資料：根據法律法規和相關要求，準備。

4、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證 法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

5、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

6、根據醫療器械的分類，經營一類醫療器械無需資質，只要有工商登記即可;經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證;經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。前兩項較為簡單，我們今天講的重點是第三類醫療器械經營許可證。辦理三類醫療器械許可證所需的主要材料：《醫療器械經營企業許可證申請表》;2、。

7、醫療器械經營許可證的辦理流程：經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，準予許可并發給。

8、（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品。

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