醫療器械經營許可證變更流程,去哪里變更

　　醫療器械經營許可證變更流程,去哪里變更

　　醫療器械經營許可證變更流程，是本文主要內容。關于該資質的申請介紹了很多知識，今天對資質變更進行介紹。醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類，其中一類是不需要辦理，二類是備案制，三類是許可證。那一起看看下文變更醫療器械經營許可證的具體內容。

　　一、醫療器械經營許可證變更概述

　　醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

　　需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應當當場予以變更。

　　變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。

　　二、醫療器械經營許可證變更辦理流程如下：

　　1.申請：申請人到政務服務中心綜合 窗口提交申請材料;

　　2.受理：窗口工作人員關收到申請材料當場或者規定工作日內作出受理或不予受理決定。材料不齊全或不符合法定形式的，辦理機關應在規定工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，對不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書;

　　3.審查：辦理人員對申請人提交的材料進行審查，提出初步審查意見;

　　4.決定：辦理機關負責人依據審查意見簽署審批結果。對予批準辦理的，由辦理機關向申請人核發辦理結果，不予批準的，由辦理機關書面通知申請人并說明理由，并告知申請人對結果有異議的，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟;

　　5.制證：制證部門完成制證;

　　6. 頒發和送達：申請人憑個人身份證明(有效的身份證、臨時居住證、戶口薄等)和受理通知書到申辦窗口領取辦理結果。

　　三、醫療器械經營許可證續期

　　醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

　　原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

　　經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證變更流程,去哪里變更文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可變更申請表

1、在昆明市辦理“醫療器械經營許可變更”需要攜帶如下材料進行申請： 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄，收原件（1份）；2. 經營和庫房設施、設備目錄，收原件（1份）；3. 經營方式和經營范圍說明（含擬經營品種目錄，經營品種目錄應包括：產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號，以。

2、第十五條醫療器械經營許可證變更的,應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的,藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

3、企業法人、企業負責人未變更。質量管理人未變更。二、企業經營范圍的變更、進貨渠道、檢驗（驗證）情況 經營范圍增加：2、進貨：按照公司規定從合法單位（有生產許可證或經營企業許可證和營業執照）購進產品，并要求供應商 提供產品注冊證和產品檢驗報告或合格證。3、驗貨：（1）查看外包裝是否符合包裝。

4、在昆明市辦理“醫療器械經營許可變更”需要攜帶如下材料進行申請： 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄，收原件（1份）；2. 經營和庫房設施、設備目錄，收原件（1份）；3. 經營方式和經營范圍說明（含擬經營品種目錄，經營品種目錄應包括：產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號，以。

5、第三類醫療器械經營企業許可證變更程序 （一）申報條件 1．申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查；2．申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；（二）申報材料（一式兩份）1．許可事項的變更:⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告；⑵已填制的《。

6、我公司地址、醫療器械經營范圍需要變更 ，現申請辦理《醫療器械經營企業許可證》（批發）變更的相關手續。特此申請。武漢XX醫療器械有限公司 二0一二年七月二日 然后按要求填寫 〈〈醫療器械經營企業許可證〉〉變更申請表 表格在當地‍‍‍藥監局網站下載‍

7、1．《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》；2．工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件；（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本復印件）；3．《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件；4．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；5．組織機構與。

8、在長春市辦理“第三類醫療器械經營許可（變更企業負責人）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：變更后營業執照(電子版：原件1 份；復印件1 份；以下材料統一用A4紙打印一份 核發（延續）《醫療器械經營許可證》請登錄國家食品藥品監督管理局—醫療器械生產經營許可（備案）信息系統，按相關。

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