三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎

　　三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

　　三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?是的。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類。其中一類是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低無需任何資質(zhì)，二類是備案制，三類是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高是許可證。其中三類資質(zhì)的辦理是涵蓋了二類的辦理要求及其他相關(guān)要求。那我們一起看看三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理知識(shí)。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多大面積

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二三類的證需要的辦公面積如下：醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)場所面積、陳列條件、功能分區(qū)規(guī)定：醫(yī)療器械零售專營店，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械合計(jì)10個(gè)類代號(hào)以下的，經(jīng)營場所建筑面積不應(yīng)少于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械合計(jì)超過10個(gè)類代號(hào)的，經(jīng)營場所建筑面積不應(yīng)少于60平方米。

2、綜上所述：辦理醫(yī)療器械三類許可證需要企業(yè)滿足一系列的條件和要求，包括企業(yè)基本條件、產(chǎn)品相關(guān)條件、人員相關(guān)條件和其他相關(guān)條件。企業(yè)需要認(rèn)真了解并滿足這些條件，以確保其具備相應(yīng)的能力和資格，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、經(jīng)營場地面積以及庫房面積合計(jì)不低于160平米，庫房面積不低于60平米【找四川言成】，快速辦理，省去很多麻煩。成都三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程？第一步：申請(qǐng)人在成都市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上預(yù)審欄填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容。第二步：申請(qǐng)人向市政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交第三類《醫(yī)療。

4、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件 經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;。

5、三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程: 1,申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門; 2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng); 3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核; 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 5,以上就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹,辦理的程序可能較為繁瑣 。

6、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫體積＞40m³）；2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：表格；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

7、辦公室要求100平3.倉儲(chǔ)面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，庫房60平（體外診斷試劑庫房要求70平，包含20立方米凍庫），倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。4.角膜接觸鏡經(jīng)營場所需配備：驗(yàn)光室、佩戴臺(tái)、干手器、視力表、裂隙燈、驗(yàn)光儀器、角膜曲率儀、焦度計(jì)等（珊瑚醫(yī)療提示：如果是批零兼營企業(yè)。

8、2、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的。看你選擇的器械種類，有的還要：質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱。2、倉庫面積要有200平方米。具體最好參照當(dāng)?shù)氐纳暾?qǐng)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請(qǐng)資料執(zhí)行。

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