醫療器械經營許可證網上申請注意事項

　　醫療器械經營許可證網上申請注意事項

　　醫療器械經營許可證，是我司代辦業務之一。如果您的企業是經營醫療器械，就要按照要求及時辦理資質。分為三類，其中一類是無需資質，二類是備案制，三類就是許可證。那具體如何辦理醫療器械經營許可證，網上申請有什么要求，一起看看下文的內容。

　　一、醫療器械經營許可證概述

　　首先，醫療器械要根據分類不同，申請醫療器械備案。然后申請許可證。

　　根據國家規定，應當先向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　二、醫療器械經營許可證行政許可條件具體事項

　　1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

　　2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

　　5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

　　7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

　　8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

　　三、醫療器械經營許可證申請人提交材料目錄

　　資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　資料編號3、申請報告。

　　資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　資料編號8、經營質量管理規范文件目錄。

　　資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　資料編號10、倉儲設施設備目錄。

　　資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

　　四、申請醫療器械經營許可證材料的要求：

　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;

　　2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ;

　　(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

　　4、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　五、醫療器械經營許可證行政許可條件：

　　1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業;

　　2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。

　　3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監督管理局提出補證申請。

　　六、醫療器械經營許可證設定許可的法律依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》;

　　2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證網上申請注意事項文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證在哪個網站申請

1、法律分析：打開百度搜索上海市政務服務網，點擊打開進入。2、在頁面的右上角找到“切換部門、區、管委會”，點擊切換至市藥品監管部門。3、下拉頁面找到第三類醫療器械經營許可證，點擊立即辦理。二類以上的醫療器械經營許可證是在省級以上市場監管部門進行辦理。4、頁面跳轉之后，查看相應的辦理依據、受理。

2、醫療器械經營許可證網上申請流程 開啟百度搜索某某市政務服務網，點擊打開進入。2、“切換部門，區，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監管部門。3、下頁查找第三類醫療器械經營許可證，點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。4、跳出頁面后，查看相應的辦理依據、受理條件、。

3、醫療器械經營許可證網上申報流程如下：開啟百度搜索上海市政務服務網，點擊打開進入?！扒袚Q部門，區，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監管部門。下頁查找第三類醫療器械經營許可證，點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。跳出頁面后，查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等。

4、從2014年10月1日開始，醫療器械經營許可證或者備案證明必須網上申報，現場考核后通過?？蓮氖称匪幤繁O督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。申請辦理許可備案事項時，除應在系統中。

5、經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。 經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。 從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。 可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營。

6、（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品。

7、（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品。

8、申請與受理 企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：1．《醫療器械經營企業許可證申請表》2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件；3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；4。

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