醫療器械經營許可證申請表,辦理手續介紹

　　醫療器械經營許可證申請表,辦理手續介紹

　　醫療器械經營許可證申請表，是本文會介紹的內容。關于醫療器械經營許可證我司介紹了很多相關知識。如何辦理?辦理流程?辦理條件?申請材料等內容。今天與大家繼續分享該資質申請知識，希望通過表格與知識讓您對該資質醫療器械經營許可證有更深的認識。一起看看下文內容。

　　一、醫療器械經營許可證申請表

　　二、醫療器械經營許可證辦理條件：

　　1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;

　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米;

　　3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

　　人員相關要求：

　　(1)三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

　　(2)三類醫療器械經營企業不低于100萬元;

　　(3)三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

　　(4)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

　　三、醫療器械經營許可證辦理流程：

　　1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;

　　2、相關部門資料形式審查;

　　3、資料正式受理;

　　4、相關部門行政審核;

　　5、現場審評;

　　6、相關部門行政決定;

　　7、制證，發證。

　　四、辦理醫療器械經營許可證所需材料：

　　1、《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

　　2、《營業執照》(復印件);

　　3、組織機構代碼證(復印件);

　　4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

　　5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

　　7、組織機構與部門設置說明;

　　8、經營范圍、經營方式說明;

　　9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，);

　　10、經營設施、設備目錄;

　　11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

　　12、辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁(原件1份);

　　13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份);

　　14、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

????本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證申請表,辦理手續介紹文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證審批流程

1、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

2、二級醫療器械經營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業單位，或者依法在行政區域內注冊登記并取得經營許可證的個體工商戶。2、準備申請資料：申請人需要準備相關申請資料，包括企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證、醫療器械質量管理規范認證證書等。3、在。

3、辦理三類醫療器械經營許可證的流程大致如下：了解相關法律法規。首先，需要仔細研讀國家有關醫療器械經營管理的法律法規，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準備申請材料。根據法律法規的要求，準備好申請材料。一般來說，申請材料包括企業基本信息、法人營業執照、醫療器械生產、銷售或者代理經營資質。

4、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

5、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

6、（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品。

7、醫療器械經營許可證的辦理流程：經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，準予許可并發給。

8、醫療器械經營許可證辦理所需材料三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場);3、所銷售醫療。

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