醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械辦理指南)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是我司代辦業(yè)務(wù)之一。是醫(yī)療器械經(jīng)營的必備資質(zhì)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是分為一類、二類和三類，其中二類是備案制，三類是許可證。那本篇文章就介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　(一)受理

　　1、事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理

　　2、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容

　　3、申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　4、電清事項(xiàng)不屬于本部門照權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不子受理的決定，并告知電請(qǐng)人有關(guān)行政部門電清，沒區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督營理部門受理或者不予受理醫(yī)療器材條營許可申情的應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件;

　　2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否產(chǎn)全:

　　3、核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素

　　(二)審查

　　提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　(三)決定

　　1、申請(qǐng)符合要求的，準(zhǔn)許行政許可;2、申請(qǐng)不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見

　　(四)制證

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》

　　自行下載

　　(五)送達(dá)

　　1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

　　2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

　　可辦理人群：企業(yè)法人

　　可辦理具體條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料

　　1、法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表

　　3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

　　5、營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

　　6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統(tǒng)基本情況

　　9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

　　10、場(chǎng)地承諾書

? ? ? ?本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械辦理指南)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍變更流程

1、增加經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更之一。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營。

2、第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)。

3、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。法律依據(jù)：《中華人民共和國公司法》 第七條 依法設(shè)立的公。

4、◆變更經(jīng)營范圍：提交申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明、企業(yè)人員花名冊(cè)（應(yīng)明確相應(yīng)崗位）及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》（企業(yè)自查評(píng)分）；2．登記事項(xiàng)的變更 ⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告；⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。

5、第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng),并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

6、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、 營業(yè)執(zhí)照 或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查； 3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證 ；。

7、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明一份; 4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件; 5、委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。 變更經(jīng)營范圍 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表一份; 2、擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄、加蓋供貨單位印章的注冊(cè)證復(fù)印件一份;。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：查名 2、辦理營業(yè)執(zhí)照 3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印。

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