醫療器械二類經營許可證辦理,如何申請

　　醫療器械二類經營許可證辦理,如何申請?

　　醫療器械二類經營許可證辦理,是經營醫療器械的必備資質，也稱為二類醫療器械經營許可證。如藥店、專門經營醫療器械的店就需要這個資質。這個資質也是可以代辦的，那么辦理醫療器械經營許可證流程是什么?二類醫療器械經營許可證辦理材料是什么?是本文主要內容，一起來看看吧

　　一、二類醫療器械經營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　二、二類醫療器械經營許可證辦理材料

　　1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

　　3.質量管理文件等;

　　4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

　　5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會決議等;

　　7.其它相關材料。

? ? ? 三、醫療器械二類經營許可證辦理,如何申請?

　　有效期為五年。

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

　　根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

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2類醫療器械經營許可證

1、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

2、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

3、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

4、法律分析：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；四、應當。

5、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）最后到國 家食品藥品監督管理總局。

6、《醫療器械監督管理條例》第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理。

7、二類醫療器械經營許可證范圍：二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X。

8、辦理二類醫療器械經營許可證流程如下：準備材料：根據辦理條件，準備好所需的所有材料，包括企業法人身份證、營業執照復印件、稅務登記證復印件等。2、提交申請：將相關材料提交給所在地食品藥品監督管理部門。3、審核：食品藥品監督管理部門將對提交的材料進行審核，包括現場檢查等。4、領取許可證：審核。

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