二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南

　　二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南

　　二類醫療器械經營許可證辦理，是本文主要內容。我們要準確的認識這個資質，分為一類、二類和三類，其中一類是無需資質，二類是備案制，準確的說就是二類醫療器械經營備案，三類是許可證。申報二類醫療器械經營許可證的流程是申請，受理，審查、審批，公示、制證、送達。那我們一起看看如何辦理。

　　一、二類醫療器械經營許可證的具體流程

　　(一)、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

　　(三)、到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　　(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料。

　　二、二類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、經營范圍、經營方式說明

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　三、二類醫療器械經營許可證辦理其他須知

　　1、國家衛健委對醫療器械進行了分類，醫療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類需要申請二類醫療器械備案證明，三類則需要辦理醫療器械經營許可證。

　　2、二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

　　3、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

二類醫療器械經營許可證辦理條件

1、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

2、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

3、5、應具備與其說操控的醫療器械相匹配的專業技術培訓和產品售后服務，或允許由第三方平臺提供支持。醫療器械經營許可證辦理所需材料 《醫療器械經營企業許可證申請表》。2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的。

4、《醫療器械監督管理條例》第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理。

5、辦理二類醫療器械經營許可證流程如下：準備材料：根據辦理條件，準備好所需的所有材料，包括企業法人身份證、營業執照復印件、稅務登記證復印件等。2、提交申請：將相關材料提交給所在地食品藥品監督管理部門。3、審核：食品藥品監督管理部門將對提交的材料進行審核，包括現場檢查等。4、領取許可證：審核。

6、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求： 。

7、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

8、二類醫療器械經營備案憑證（經營銷售）的辦理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南是什么

2、二類醫療器械經營許可證怎么申請

3、二類醫療器械許可證辦理流程

4、二類醫療器械許可證去哪里辦理?

5、怎么辦二類醫療器械許可證

6、二類醫療器械經營許可證哪里辦理

7、二類醫療器械經營許可證怎么辦理

8、二類醫療器械經營許可證去哪里辦理

9、二類醫療器械經營許可證辦理條件

10、二類醫療器械經營許可證在哪辦