三類醫療器械經營許可證怎么辦,申請材料是什么

　　三類醫療器械經營許可證怎么辦,申請材料是什么

　　三類醫療器械經營許可證怎么辦?你知道嗎?這個資質是近期小編比較關注的資質。醫療器械經營許可證分為三類，一類是不要資質，二類是備案制，三類是許可證。那具體怎么辦理醫療器械經營許可證，需要什么材料和條件呢?一起看看下面的文章。

　　一、辦理三類醫療器械經營許可證前置條件：

　　(一)已取得工商營業執照需經營第三類醫療器械從事批發及批零兼售或零售的企業(包括法人企業、個人獨資企業、合伙企業、零售連鎖企業)及分支機構(門店)。

　　(二)醫療器械注冊人或生產企業在其他場所貯存并現貨銷售第三類醫療器械的。

　　二、三類醫療器械經營企業應當具備以下條件：

　　1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　同時符合相關法律法規和國家食藥總局《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械[2015] 239號)的要求。

　　(三)醫療器械經營企業及分支機構(門店)因分立、合并而新設立經營第三類醫療器械的須重新辦理《醫療器械經營許可證》。

　　三、三類醫療器械經營許可證辦理材料

　　1《第三類醫療器械經營許可核發申請表》。

　　2企業工商營業執照副本復印件。

　　3若是分支機構(門店)的還應提交：企業總公司的《營業執照》、《醫療器械經營許可證》復印件

　　4企業負責人及質量負責人的身份證、畢業證。

　　5企業組織機構與部門設置說明及其職能。

　　6醫療器械經營企業從業人員基本情況表。

　　7經營范圍(經營品種目錄)、經營方式說明。

　　8業經營場所、庫房地址的房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;經營場所、庫房地址的地理位置圖及平面布局圖。

　　9營設施、設備目錄。

　　10質量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　11機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

　　12托貯存、配送的企業還須提供：受托貯存配送公司的《營業執照》、《醫療器械經營許可證》復印件;委托配送協議;配送中心庫房的地理位置圖及平面布局圖(平面布局圖需標注設施、設備位置、區域界示，注明長、寬、實際使用面積)。

　　13委托書。

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三類醫療器械經營許可證要求

1、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證需。

2、三類醫療器械經營許可證需要以下條件：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十九。

3、第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營。

4、法律分析：具有和經營范圍相對應的經營地點及經營倉庫，并且面積符合要求；具有國家已認可的和經營該產品相關的專業的在崗人員等。從事第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。法律依據：《醫療器械監督管理條例》。

5、如果是經營二類醫療器械的企業，應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械，應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。

6、如果是經營二類醫療器械的企業，應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械，應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。

7、如果是經營二類醫療器械的企業，應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械，應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。

8、如果是經營二類醫療器械的企業，應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請備案;如果是經營三類醫療器械，應該經過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械經營許可證。由于醫療器械經營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業執照后申請批準。三類醫療器械許可證辦理需要。

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