醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案,流程/材料有哪些

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案,流程/材料有哪些

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案?是什么意思呢?首先，主管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類需要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案證明，三類則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。所以我們帶來(lái)的是二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的辦理知識(shí)。

　　一、申報(bào)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

　　申請(qǐng)，受理，審查、審批，公示、制證、送達(dá)。

　　(一)、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　(三)、到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

　　二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

　　二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

　　三、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的具體材料

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　　4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

　　本文介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案,流程/材料有哪些的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍怎么填

1、二類備案6840的經(jīng)營(yíng)范圍包括：臨床檢驗(yàn)分析儀器，如血液分析儀、尿分析儀等 二類：手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6828。

2、該類別醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械。二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械，這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，為醫(yī)生提供診斷和治療工具，幫助患者恢復(fù)健康。這些器械經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管，確保其安全性和有效性，為醫(yī)生和患者提供。

3、三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的具體內(nèi)容：手術(shù)室器械：包括手術(shù)室用的一系列器械，如手術(shù)臺(tái)、手術(shù)椅、手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀、外科手術(shù)器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等；2、康復(fù)器械：主要指康復(fù)治療用的器械，如理療設(shè)備、康復(fù)計(jì)算機(jī)、康復(fù)椅、。

4、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；2、神經(jīng)外科手術(shù)器械；3、眼科手術(shù)器械；4、口腔科手術(shù)器械；5、胸腔心血管外科手術(shù)器械；6、腹部外科手術(shù)器械；7、泌尿肛腸外科手術(shù)器械；8、矯形外科（骨科）手術(shù)器械；9、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫(yī)用電子儀；13、。

5、經(jīng)營(yíng)范圍一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（具體項(xiàng)目見(jiàn)許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃（不得從事金融租賃），機(jī)械設(shè)備（除特種設(shè)備）安裝、維修，健康咨詢（不得從事診療活動(dòng)、心理咨詢）等。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效。

6、二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍 第一類醫(yī)療器械包括: 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)備案第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。

7、醫(yī)療器械備案當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)會(huì)有相關(guān)的規(guī)定和格式的，具體咨詢當(dāng)?shù)亍Ｒ韵聝H供參考。經(jīng)營(yíng)范圍：按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。如：“第二類醫(yī)療器械：6846助聽(tīng)器”。經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)

8、醫(yī)療器械貿(mào)易公司經(jīng)營(yíng)范圍一類、二類醫(yī)療器械批發(fā)兼零售；預(yù)包裝食品、散裝食品批發(fā)兼零售；醫(yī)療用品、日用百貨、化妝品、化工原料及產(chǎn)品（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）、儀器儀表的銷(xiāo)售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）醫(yī)療器械貿(mào)易公司經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械（憑許可證經(jīng)營(yíng)）；一般國(guó)內(nèi)貿(mào)易（依法需。

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