成都醫療器械經營許可證,申請條件及辦理流程詳解

　　成都醫療器械經營許可證,申請條件及辦理流程詳解

　　成都醫療器械經營許可證，是成都企業開辦經營醫療器械的必備資質，經常有聽說醫療器械經營備案、醫療器械許可證，有什么區別嗎?當然是有的。醫療器械經營許可證分為三類，一類是風險最低無需辦理資質，二類是備案制，三類就是許可證。那今天我們就來看看醫療器械經營許可證如何辦理。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、成都第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　三、成都醫療器械經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　四、成都醫療器械經營許可證辦理流程

　　A 受理

　　1、事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理;

　　2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;

　　3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　4、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對申請人是否符合申請條件;

　　2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;

　　3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

　　B 審查

　　提出初步意見，轉入決定步驟。

　　依據《醫療器械經營質量管理規范》的要求;

　　C 決定

　　1、申請符合要求的，準許行政許可;

　　2、申請不符合要求的，不準予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見。

　　D 制證

　　《醫療器械經營許可證》《不予行政許可決定書》

　　E 送達

　　1、準予行政許可的頒發《醫療器械經營許可證》;

　　2、不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解成都醫療器械經營許可證,申請條件及辦理流程詳解文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

成都醫療器械行業

1、企知道數據顯示，立本醫療器械（成都）有限公司成立于2021-08-25，注冊資本1000.0萬人民幣，參保人數4，是一家以從事專用設備制造業為主的企業。在知識產權方面，立本醫療器械（成都）有限公司擁有注冊商標數量達到9個，專利信息達到9項。此外，立本醫療器械（成都）有限公司還直接控制企業1家。如果你想了解。

2、將軍街。將軍街位于成都市中心區域，交通便利，四通八達，有利于醫療器械公司的物流運輸和業務拓展，這里距離大型醫院和醫療機構也比較近，方便客戶進行產品采購和維修服務，并且在成都市歷史上就是一個商業繁華的地段，早期的一些醫療器械公司就在這里設立了門店或辦公室，逐漸形成了集聚效應，在成都醫療器械。

3、國家藥品監督管理局（NMPA）：在中國，國家藥品監督管理局是主管醫療器械注冊的機構。你可以訪問國家藥品監督管理局的官方網站或到當地的藥監局查詢醫療器械公司的注冊名單。2.工商行政管理局：在醫療器械公司注冊后，其注冊信息也會納入到工商行政管理局的數據庫中。你可以通過國家企業信用信息公示系統或地。

4、成都全新醫療器械有限公司是2001-06-26在四川省成都市武侯區注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于成都市武侯區人民南路四段12號華宇蓉國府6-603。成都全新醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是915101077280891086，企業法人傅文忠，目前企業處于開業狀態。成都全新醫療器械有限公司的。

5、成都歐賽醫療器械有限公司聯系方式：公司電話028-67085899，公司郵箱oci@cd-oci.com，該公司在愛企查共有3條聯系方式，其中有電話號碼1條。公司介紹：成都歐賽醫療器械有限公司是2005-01-19在四川省成都市雙流區成立的責任有限公司，注冊地址位于成都市雙流區西南航空港經濟開發區西航港大道2401號。成都歐。

6、成都愛睿康樂醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91510122MA61X0YU0U，企業法人李財輝，目前企業處于開業狀態。成都愛睿康樂醫療器械有限公司的經營范圍是：許可項目：第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；醫療器械互聯網信息服務（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可。

7、成都福順醫療器械有限公司是2010-06-22在四川省成都市注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于成都市武侯區科華北路58號亞太廣場C座612室A區。成都福順醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91510100556433899G，企業法人黃會，目前企業處于開業狀態。成都福順醫療器械有限公司的經營。

8、成都市盛興醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91510105698868708C，企業法人侍亞婷，目前企業處于開業狀態。成都市盛興醫療器械有限公司的經營范圍是：銷售：醫療器械、化工產品（不含危險品）、電子產品、文化體育用品、五金產品。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。在四川省，。

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