辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》開(kāi)辦服務(wù)指南

　　辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》開(kāi)辦服務(wù)指南

　　辦醫(yī)療器械許可證,我們要知道這個(gè)資質(zhì)是按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為了三類(lèi)，其中一類(lèi)是最初級(jí)，不要任何資質(zhì)，二類(lèi)是備案制，三類(lèi)才是許可證。那知道后我們來(lái)看看第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的辦理知識(shí)，參考政務(wù)網(wǎng)的相關(guān)內(nèi)容希望對(duì)您辦資質(zhì)有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證適用范圍

　　涉及的內(nèi)容：擬開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　服務(wù)對(duì)象：法人,其他組織

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)審查類(lèi)型

　　即審即辦

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證國(guó)家法律依據(jù)

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院 2021-02-09

　　第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　第四十二條

　　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

　　受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng); (二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所; (三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房; (四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 (六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證禁止性要求

　　(一)、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)、經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》開(kāi)辦服務(wù)指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理

1、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

2、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證。

3、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》；3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行。

4、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類(lèi)型和要求。可以參考國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；2、準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備。

5、第一步工商查名所需材料：名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；2、投資人身份證明；3、注冊(cè)資金、出資比例。辦理時(shí)間：材料齊全，名稱(chēng)不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)《受理通知書(shū)》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

6、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)等。所需材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印。

8、根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需資質(zhì)，只要有工商登記即可;經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證;經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;2、。

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