辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦服務指南,醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理
編輯:時奕 | 發(fā)布時間:2024-05-22 11:45:48| 瀏覽:6576
辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦服務指南
辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦服務指南
辦醫(yī)療器械許可證,我們要知道這個資質是按照風險等級分為了三類,其中一類是最初級,不要任何資質,二類是備案制,三類才是許可證。那知道后我們來看看第三類醫(yī)療器械許可證的辦理知識,參考政務網(wǎng)的相關內容希望對您辦資質有幫助。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證適用范圍
涉及的內容:擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
服務對象:法人,其他組織
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項審查類型
即審即辦
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證國家法律依據(jù)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院 2021-02-09
第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第四十二條
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所; (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 (六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證禁止性要求
(一)、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)、經(jīng)對申請材料內容的實質性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識,全面了解辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦服務指南的文章,如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話18519382458。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
2、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;3、質量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;6、公司章程、股東會決議等;7、財務人員身份證。
3、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下:申請:申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請;2、受理:申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;3、審查、審批:對申報資料進行。
4、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟:了解法律法規(guī):在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前,建議詳細了解所在國家或地區(qū)的相關法律法規(guī),并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關機構的官方網(wǎng)站,獲取最新的法規(guī)和指南;2、準備資料:根據(jù)法律法規(guī)和相關要求,準備。
5、第一步工商查名所需材料:名稱預先核準申請書;2、投資人身份證明;3、注冊資金、出資比例。辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料:(1)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;(2)、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
6、申請人提交申請資料到相關部門;2、相關部門受理申請人的申請;3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:(一)。
7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請需要具備相關條件:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱等。所需材料:營業(yè)執(zhí)照復印件;法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印。
8、根據(jù)醫(yī)療器械的分類,經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需資質,只要有工商登記即可;經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案,發(fā)備案憑證;經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可,發(fā)許可證。前兩項較為簡單,我們今天講的重點是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦理三類醫(yī)療器械許可證所需的主要材料:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;2、。
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