辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦服務指南

　　辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦服務指南

　　辦醫(yī)療器械許可證,我們要知道這個資質是按照風險等級分為了三類，其中一類是最初級，不要任何資質，二類是備案制，三類才是許可證。那知道后我們來看看第三類醫(yī)療器械許可證的辦理知識，參考政務網(wǎng)的相關內容希望對您辦資質有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證適用范圍

　　涉及的內容：擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

　　服務對象：法人,其他組織

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項審查類型

　　即審即辦

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證國家法律依據(jù)

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院 2021-02-09

　　第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第四十二條

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。

　　受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所; (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 (六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證禁止性要求

　　(一)、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)、經(jīng)對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦服務指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

2、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證。

3、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

4、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，建議詳細了解所在國家或地區(qū)的相關法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關機構的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；2、準備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關要求，準備。

5、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

6、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱等。所需材料：營業(yè)執(zhí)照復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印。

8、根據(jù)醫(yī)療器械的分類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需資質，只要有工商登記即可;經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證;經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項較為簡單，我們今天講的重點是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦理三類醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;2、。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么資料

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理流程

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理

4、醫(yī)療器械許可證辦理要求

5、醫(yī)療器械許可證辦理流程

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎樣辦理

9、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程圖

10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料