怎么辦理醫療器械經營許可證,什么流程什么條件

　　怎么辦理醫療器械經營許可證,什么流程什么條件

　　怎么辦理醫療器械經營許可證?這個資質是按照風險等級分為三類，一類是最低級，不用申請資質，二類是備案制，三類才是許可證，到當地食品藥品監督管理部門辦理，具體辦理什么要求，什么條件，一起看看下文醫療器械經營許可證介紹吧。

　　一、醫療器械經營許可證辦理條件

　　1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米;3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。人員相關要求：(1)三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;(2)三類醫療器械經營企業不低于100萬元;(3)三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;(4)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

　　二、醫療器械經營許可證辦理流程

　　1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;2、相關部門資料形式審查;3、資料正式受理;4、相關部門行政審核;5、現場審評;6、相關部門行政決定;7、制證，發證。

　　三、辦理醫療器械經營許可證所需材料

　　1、《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);2、《營業執照》(復印件);3、組織機構代碼證(復印件);4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份);6、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);7、組織機構與部門設置說明;8、經營范圍、經營方式說明;9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，);10、經營設施、設備目錄;11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);12、辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁(原件1份);13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份);14、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

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醫療器械經營許可證辦理需要什么資料

1、3.拿到《醫療器械經營許可證》之后，到工商部門辦理個體工商戶營業執照，需要的材料是：身份證原件和復印件，店面的場地證明文件(房產證或者土地證復印件)，租賃合同原件和復印件，證件相片一張，《醫療器械經營許可證》的原件和復印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求，那么一般一周時間就能拿到營業執照。

2、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品。

3、營業執照必須明確包含許可經營的醫療器械類別。提供營業場所和倉儲場所的證明，包括產權證明、租賃協議等?；顒訄鏊蛡}庫的地理位置圖，必須標注實際工作尺寸，確?？臻g合規。關鍵人員的身份證、學歷、職稱復印件，以及質量負責人的工作經歷和簡歷。技術人員的名單、證件復印件，強調專業團隊支持。詳盡的質量管理。

4、醫療器械經營許可證辦理需要的資料有：企業法人營業執照副本2、法人代表身份證3、企業章程和組織機構代碼證4、印章備案證明5、醫療器械經營場所所有權證明或租賃合同6、醫療器械經營負責人的身份證明和職稱證明7、醫療器械經營負責人和從業人員的聘用合同或勞動合同8、醫療器械經營所需的經營資質證明，如。

5、辦理二類醫療器械經營許可證需要向所在地的市場監督管理部門提出申請，并按照要求提交相關文件和資料。具體的辦理程序和申請材料可以咨詢當地市場監管部門或者相關專業機構。注意，不同地區可能會有一些特定的規定和要求，需要根據實際情況進行具體操作。辦理二類醫療器械經營許可證流程如下：準備材料：根據辦理。

6、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明。7、申請三類醫療器械經營許可證：8、三類醫療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創監護系統等。9、企業應同時提供如下資料：營業執照、。

7、法律分析：需要《設立醫療器械經營許可證》（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；（三）人員資料； 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及。

8、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

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