三類醫療器械許可證代辦,申請要求及條件

　　三類醫療器械許可證代辦,申請要求及條件

　　三類醫療器械許可證代辦，大家好，今天介紹一篇關于醫療器械經營許可證的文章。首先要知道我國按照風險等級對醫療器械經營分為三類，一類是最低價不需要任何資質，二類是備案制，三類才是許可證。我司企銘星成立13年以來，服務萬余家客戶，提供三類醫療器械經營許可證代辦服務。下文將給您介紹下三類醫療器械經營許可證的相關要求。

　　一、第三類醫療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、第三類醫療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　五、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械許可證代辦,申請要求及條件文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

第二類醫療器械代辦

1、因此，二類醫療器械注冊證代辦費用通常在8萬到200萬之間，具體要根據產品的具體情況和選擇的代理公司而定。

2、第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等）第一類：按《產品質量法》，通過常規管理，足以保證其安全性、有效性的醫療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第三類：植入人體，或用于生命支持。

3、二類醫療器械的經營范圍：基礎外科手術器械；2、神經外科手術器械；3、眼科手術器械；4、口腔科手術器械；5、胸腔心血管外科手術器械；6、腹部外科手術器械；7、泌尿肛腸外科手術器械；8、矯形外科（骨科）手術器械；9、婦產科用手術器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫用電子儀；13、醫。

4、二類醫療器械的經營范圍：基礎外科手術器械；2、神經外科手術器械；3、眼科手術器械；4、口腔科手術器械；5、胸腔心血管外科手術器械；6、腹部外科手術器械；7、泌尿肛腸外科手術器械；8、矯形外科（骨科）手術器械；9、婦產科用手術器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫用電子儀；13、醫。

5、二類醫療器械主要包含：(1)體溫計、血壓計(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀 (2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針 (3)磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具 (4)止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫用手套 (5)醫用陰道洗滌器、醫用陰道沖洗器 (6)真空采血管、。

6、二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫療器械都包括哪些X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:(。

7、也就是說經營的范圍是這個條例里面的二類醫療器械。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國。

8、二類醫療器械委托生產比例要求如下所示：二類醫療器械委托生產比例原則上不超過企業生產總量的50%。2.對于具有生產許可證的企業，向其他企業委托生產的二類醫療器械數量不得超過該企業年生產能力的50%3.對于沒有生產許可證的企業，向其他企業委托生產的二類醫療器械數量不得超過該企業委托生產的二類醫療器械。

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