醫(yī)療器械許可證代辦可以嗎流程是什么

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　　一、什么是醫(yī)療器械?

　　醫(yī)療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設(shè)備、機器設(shè)備、器材、體外診斷實驗試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，包含所需要的計算機技術(shù)。

　　二、醫(yī)療器械許可證分類等級

　　醫(yī)療器械許可證辦理可以分為三類：

　　第一類：風(fēng)險性水平低、推行常規(guī)管理可以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：創(chuàng)口貼、醫(yī)用冰袋、降溫貼這些。

　　第二類：具備輕中度風(fēng)險性，必須嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)用制氧機這些。

　　第三類：具備較高危，必須采用尤其對策，嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：隱形眼鏡、心血管支架、磁共振這些。

　　三、醫(yī)療器械許可證標(biāo)準(zhǔn)

　　1、辦公場所面積不小于100平方米(隱形眼鏡店實際規(guī)定，可以在線客服咨詢);

　　2、企業(yè)名下的的庫房面積不小于60平方米;

　　3、假如商品包括體外診斷實驗試劑，規(guī)定創(chuàng)建速凍冷庫，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細地址，100平方米的庫房;

　　4、合乎企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的監(jiān)督機構(gòu)和管理者;

　　5、有完善的商品品質(zhì)管理制度;

　　6、具備運營醫(yī)療器械商品和技術(shù)水平的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，及其售后維修服務(wù)工作能力;

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

　　2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。

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