醫療器械許可證代辦可以嗎流程是什么

　　醫療器械許可證代辦可以嗎?流程是什么?

　　醫療器械許可證代辦可以嗎?是可以的?？梢酝ㄟ^正規第三方代辦公司進行代辦。醫療器械經營許可證分為三類，按照風險等級是一類、二類和三類，其中第一類是風險性最低，第二類是中度風險，辦理備案，第三類是高風險是需要辦理許可證。今天我們就介紹一下醫療器械經營許可證基礎知識，希望對您有幫助。一起看看下面的文章吧。

　　一、什么是醫療器械?

　　醫療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷實驗試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件，包含所需要的計算機技術。

　　二、醫療器械許可證分類等級

　　醫療器械許可證辦理可以分為三類：

　　第一類：風險性水平低、推行常規管理可以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：創口貼、醫用冰袋、降溫貼這些。

　　第二類：具備輕中度風險性，必須嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：電子溫度計、量血壓器、醫用制氧機這些。

　　第三類：具備較高危，必須采用尤其對策，嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：隱形眼鏡、心血管支架、磁共振這些。

　　三、醫療器械許可證標準

　　1、辦公場所面積不小于100平方米(隱形眼鏡店實際規定，可以在線客服咨詢);

　　2、企業名下的的庫房面積不小于60平方米;

　　3、假如商品包括體外診斷實驗試劑，規定創建速凍冷庫，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細地址，100平方米的庫房;

　　4、合乎企業規模和業務范圍相一致的監督機構和管理者;

　　5、有完善的商品品質管理制度;

　　6、具備運營醫療器械商品和技術水平的學習培訓，及其售后維修服務工作能力;

　　四、三類醫療器械經營許可證辦理流程

　　1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;

　　2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械許可證代辦可以嗎?流程是什么?文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

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