二類醫(yī)療器械許可證代辦,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理詳解

　　二類醫(yī)療器械許可證代辦,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理詳解

　　二類醫(yī)療器械許可證代辦,可以嗎?答案是可以。可以通過正規(guī)代辦公司進(jìn)行辦理。那我們先了解下醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案分為《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》兩種類型，是經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械企業(yè)必須辦理的重要資質(zhì)。我們就從醫(yī)療器械許可證辦理條件及流程看看相關(guān)內(nèi)容。

　　一、醫(yī)療器械分類：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可分為三類，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，不需要審批;二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案;三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理經(jīng)營許可審批。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需滿足的條件：

　　只有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照才能辦理，實際辦公場地，GSP軟件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，倉庫，配合到場，倉庫需要布置、制度上墻、三色五區(qū)標(biāo)識 、貨架地墊準(zhǔn)備......其中真實辦公狀態(tài)、真實辦公室加倉庫、有一定面積要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)學(xué)、生物、化工、計算機(jī))等專業(yè)相關(guān)本科畢業(yè)，GSP醫(yī)療軟件，庫管人員須持有健康證等。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的政策變化：

　　自2020年6月左右辦公室加倉庫面積由以前的加一起160平以上，倉庫面積單獨大于60平米改為不做具體面積要求，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營情況判斷(按照言成商務(wù)多年經(jīng)辦經(jīng)營建議一般為60-80平左右，倉庫建筑面積大于20平米，當(dāng)然具體面積大小還是要根據(jù)經(jīng)營種類及數(shù)量而定)。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　申請人提交申請資料到相關(guān)部門--相關(guān)部門受理申請人的申請--到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核--準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

　　五、醫(yī)療器械許可證相關(guān)數(shù)據(jù)：

　　截止2021年，全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超過120萬家，對比上一年度，增加了超過20萬家。另外，根據(jù)國內(nèi)某知名搜索平臺數(shù)據(jù)顯示：“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”日均搜索量500次以上，年度搜索量超過20萬次。

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

2、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。2、準(zhǔn)備申請資料：申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)申請資料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等。3、在。

3、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進(jìn)行。

4、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

5、【法律分析】：提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料。

6、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍：二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用X。

7、【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。【法律依據(jù)】《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《。

8、（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品。

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