醫療器械許可證好辦嗎[一文讀懂第三類醫療器械經營許可證辦理流程]

　　醫療器械許可證好辦嗎[一文讀懂第三類醫療器械經營許可證辦理流程]

　　醫療器械許可證好辦嗎?醫療器械許可證指的是三類醫療器械經營許可證，以為一類是不用辦理的，二類是備案制，只有三類是需要辦理許可證的。那好辦嗎?什么資質都需要資質齊全，符合辦理的條件才可以。那一起看看下面第三類醫療器械許可證的內容。

　　本文核心內容：

　　1、第三類醫療器械經營許可證定義

　　2、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　3、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　4、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料

　　一、第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　二、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫療器械經營許可證，首先要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

　　3、最后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規范文件目錄。

　　8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械許可證好辦嗎[一文讀懂第三類醫療器械經營許可證辦理流程]文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系。也可以撥打我們的電話18519382458。