二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案，是本文主要內(nèi)容。通過下文您將了解該備案的辦理知識。小編匯總了從公司注冊，軟硬件準(zhǔn)備到資料等信息。一起來看看下文的內(nèi)容。如果您需要代辦，可以點(diǎn)擊文章尾部或右側(cè)在線客服與我們聯(lián)系吧!企銘星為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理步驟

　　第一步：注冊公司

　　在此階段，你需要完成公司的注冊。在辦理過程中，確保經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械經(jīng)營或銷售，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營或銷售。同時，務(wù)必注意公司住所的地址問題，確保其不能是住宅性質(zhì)或軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))，并盡量將其納入備案時的經(jīng)營場所范圍內(nèi)，以免因不符合規(guī)定而遭到查處。

　　第二步：軟硬件準(zhǔn)備

　　在開始軟硬件準(zhǔn)備之前，請確保你的企業(yè)組織結(jié)構(gòu)包括行政人事、采購、質(zhì)量、倉儲(可省略)、銷售及售后服務(wù)等部門。同時，主要人員應(yīng)包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(專業(yè)對口，大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，有經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn))、主管檢驗(yàn)師(IVD)、經(jīng)營人員(植入和介入的需要培訓(xùn)，角膜接觸鏡、助聽器等需要專業(yè)或職業(yè)資格人員)以及售后服務(wù)人員(兩名)。

　　在選擇場地和設(shè)施設(shè)備時，除了辦公設(shè)備如桌椅、電話、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、檔案櫥等，還要考慮溫濕度控制設(shè)施如窗簾、空調(diào)、排風(fēng)扇、加濕器、低溫冷柜、溫濕度計(jì)等。此外，經(jīng)營設(shè)施如貨架、柜臺、溫濕度計(jì)也是必不可少的。

　　為了建立有效的管理體系，你需要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立一套體系，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及其附錄進(jìn)行檢查。該體系應(yīng)覆蓋培訓(xùn)、健康、采購、質(zhì)量、倉儲、銷售、售后、運(yùn)輸、召回及不良事件等全過程，確保全過程可追溯。一般應(yīng)包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、質(zhì)量管理的規(guī)定、采購收貨驗(yàn)收的規(guī)定等。

　　第三步：申報資料

　　在準(zhǔn)備申報資料時，首先需要提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，其中應(yīng)包括公司基本信息、人員基本信息等。此外，還需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件以及企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　另外，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明也是必不可少的。你還需要提供企業(yè)經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖和平面圖，并附上房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議。在經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄中，詳細(xì)列出你所需的設(shè)施和設(shè)備。此外，還需提供企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄。最后，為了證明你的申請是有效的，你需要提供經(jīng)辦人的授權(quán)證明和其他相關(guān)證明材料。

　　第四步：申報

　　通過各省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(一網(wǎng)通辦)提交資料后，你只需等待審評結(jié)果即可。一旦你的申請獲得批準(zhǔn)，你將獲得“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”。恭喜你成功取得該重要資質(zhì)!

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營范圍

1、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；2、神經(jīng)外科手術(shù)器械；3、眼科手術(shù)器械；4、口腔科手術(shù)器械；5、胸腔心血管外科手術(shù)器械；6、腹部外科手術(shù)器械；7、泌尿肛腸外科手術(shù)器械；8、矯形外科（骨科）手術(shù)器械；9、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫(yī)用電子儀；13、醫(yī)。

2、醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍主要包括以下幾種： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備：包括心電圖機(jī)、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設(shè)備在臨床醫(yī)學(xué)中廣泛應(yīng)用，用于各種醫(yī)學(xué)檢查和診斷。2. 醫(yī)用高頻儀器：包括手術(shù)刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。這些儀器在外科手術(shù)、燒傷治療等領(lǐng)域中發(fā)揮著。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍如下：器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械等。

4、該類別醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械。二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械，這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，為醫(yī)生提供診斷和治療工具，幫助患者恢復(fù)健康。這些器械經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管，確保其安全性和有效性，為醫(yī)生和患者提供。

5、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。法律依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)。

6、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。法律依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)。

7、營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。三類 —。

8、二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍 第一類醫(yī)療器械包括: 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。

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