怎么辦理醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證企業合規辦理

　　怎么辦理醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證企業合規辦理

　　怎么辦理醫療器械經營許可證,這個是最近客戶問小編的問題。醫療器械經營許可證按照風險等級是分為三類，其中第一類風險低不需要辦理任何資質，第二類是備案，第三類才是許可證，今天我們講解下第三類醫療器械經營許可證需要辦理的知識，如何辦理，辦理條件是什么。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　三、醫療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解怎么辦理醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證企業合規辦理文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證申請條件

1、(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫療器械。

2、3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。5.具備與經營的醫療器械相，適應的專業指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：產品風險分析資料；2、產品技術要求；3、。

3、申請醫療器械經營許可證的條件：首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫藥產品關系到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用。

4、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4.建。

5、醫療設備申請書一：醫療設備購置申請書（101字）XX縣衛生局：為了提高醫療質量，杜絕醫療糾紛，我院原有的手術床和一臺無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術床二臺，無影燈一臺，大約需要資金五萬元。申請當否 請批示！XX縣XX鎮中心衛生院 20XX年3月19日 醫療設備申請書二：醫療器械經營許可證申請書（。

6、冷庫容積不少于20m³；3、醫療器械辦公軟件；4、材料：① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證復印件及租賃合同原件；② 冷庫資質復印件加蓋權利人紅章；③ 供貨商的醫療器械注冊證、營業執照復印件、代理授權書（供貨商加蓋紅章）。（二）辦理周期 注冊公司+申請許可證 合計60個工作日左右。

7、醫療器械經營許可證需要條件如下：企業負責人應具有高中以上文化程度;2、應具有企業資格的《營業執照》；3、質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學專科(含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業技術人員;經營植入材料和人工。

8、申辦條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；四、應當。

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